注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の子供における複合自然健康製品の安全性と有効性
2016年1月27日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
ADHD の子供を対象とした化合物自然健康製品の第 3 相試験
この研究の目的は、ADHD の症状の管理において、プラセボ (不活性物質) と比較して、自然健康製品の使用を調査することです。 自然の健康製品には、栄養素の亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン C が含まれています。これらの栄養素にはそれぞれ、ADHD の子供に不足している可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。 そのため、ADHD の子供、特に平均レベルを下回る ADHD の子供は、これらの栄養素を食事に補うことで恩恵を受ける可能性があります。
この研究では、亜鉛、マグネシウム、およびビタミン B6 のレベルが低い子供の ADHD 症状の重症度が高いかどうか、およびこれらの栄養素の補給によって ADHD 症状の重症度が低下するかどうかを測定します。 この研究では、子供がこれらの栄養素を摂取することによる有害反応や副作用についても監視します.
これらの自然健康製品は市販されていますが、この研究でのサプリメントまたはプラセボとしてのそれらの使用は、カナダ保健省の自然健康製品総局によってこの研究での使用が承認されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為対照の二重盲検試験です。
ADHD と診断された 30 人の子供 (n=30) の集団が、NHP グループ (n=15) またはプラセボ グループ (n=15) にランダムに割り当てられます。
NHP グループには、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、およびビタミン C を含むチュアブルな自然健康製品の体重ベースの投与量が 10 週間提供され、20 週間で介入後の追加のフォローアップが行われます。
プラセボ群にはチュアブルプラセボ錠剤を投与し、同じレジメンに従います。
ADHD症状の重症度は、Connor-3 ParentおよびSNAP-IV検証済みアンケートを使用して、ベースライン、5週目、および10週目に測定されます。
栄養状態は、血清亜鉛および赤血球マグネシウムの変化について、ベースラインおよび10週目に監視されます。
子供は、治験薬を使用して発生する可能性のある有害反応について監視されます。 インフォームドコンセントプロセスに続いて、参加者は登録前に構造化された精神医学的面接を受け、研究全体で30分間の研究訪問が4回、10分間の電話が2回行われます。
採血中の感覚を軽減するために局所麻酔薬を使用して、血液サンプルを2回採取します。
登録後、参加への同意が撤回された場合、子供はいつでも研究から脱退することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準に従って任意のサブタイプの ADHD と診断された 6 ～ 12 歳の男女の子供。 ADHDの診断を確認し、併存するメンタルヘルス障害を評価するために、構造化された診断面接（Kiddie Sads Present and Lifetime Version）が実施されます
- 主介護者 (親または保護者) がインフォームド コンセントを与えている。子供の参加者は、研究を通じて継続的に同意します。
除外基準:
- -研究開始から6週間以内の参加者のADHD薬の変更。
- キディサッドを使用した追加のメンタルヘルス障害の診断。
- がんの診断。
- -研究前の10週間以内に2週間を超える期間の抗生物質の使用
- 1型糖尿病とインスリン使用の診断
- 低血清フェリチン/鉄欠乏症 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合自然健康製品
複合自然健康製品を受け取る15人の研究参加者。
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用量は体重に基づく。 チュアブル錠は、研究期間中、食事とともに 1 日 2 回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
15 人の参加者は、プラセボの自然健康製品を受け取ります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Connors-3 親評価尺度
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、20 週目のフォローアップ
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ベースライン、5 週目、10 週目、20 週目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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亜鉛とマグネシウムの栄養状態
時間枠：0週目と10週目
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0週目と10週目
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SNAP-IV 親の ADHD アンケート
時間枠：0週目、5週目、10週目
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0週目、5週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Umesh Jain, MD、The Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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