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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines zusammengesetzten natürlichen Gesundheitsprodukts bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

27. Januar 2016 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Phase-3-Studie eines zusammengesetzten natürlichen Gesundheitsprodukts bei Kindern mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines natürlichen Gesundheitsprodukts im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) bei der Behandlung der Symptome von ADHS zu untersuchen. Das natürliche Gesundheitsprodukt enthält die Nährstoffe Zink, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin C. Für jeden dieser Nährstoffe gibt es Hinweise darauf, dass Kinder mit ADHS möglicherweise an Nährstoffen leiden. Daher könnten Kinder mit ADHS davon profitieren, ihre Ernährung mit diesen Nährstoffen zu ergänzen, insbesondere ADHS-Kinder mit unterdurchschnittlichen Werten.

Diese Studie wird messen, ob die Schwere der ADHS-Symptome bei Kindern mit niedrigen Zink-, Magnesium- und Vitamin B6-Spiegeln größer ist und ob die Schwere der ADHS-Symptome durch die Supplementierung dieser Nährstoffe abnimmt. Diese Studie wird auch auf Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen durch die Einnahme dieser Nährstoffe bei Kindern überwachen.

Obwohl diese natürlichen Gesundheitsprodukte im Handel erhältlich sind, wurde ihre Verwendung als Ergänzung oder Placebo in dieser Studie vom Natural Health Products Directorate of Health Canada für die Verwendung in dieser Studie genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie. Eine Population von 30 Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde (n=30), wird nach dem Zufallsprinzip der NHP-Gruppe (n=15) oder einer Placebo-Gruppe (n=15) zugeteilt. Die NHP-Gruppe erhält 10 Wochen lang eine gewichtsabhängige Dosis eines kaubaren natürlichen Gesundheitsprodukts, das Zink, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin C enthält, mit einer zusätzlichen Nachsorge nach 20 Wochen. Der Placebo-Gruppe wird eine kaubare Placebo-Tablette verabreicht und sie folgt dem gleichen Schema. Der Schweregrad der ADHS-Symptome wird zu Studienbeginn, in Woche 5 und in Woche 10 mit den validierten Fragebögen Connor-3 Parent und SNAP-IV gemessen. Der Ernährungszustand wird zu Beginn und in Woche 10 auf Veränderungen des Serumzinks und des Erythrozytenmagnesiums überwacht. Kinder werden auf Nebenwirkungen überwacht, die bei der Verwendung des Prüfprodukts auftreten können. Im Anschluss an das Einwilligungsverfahren werden die Teilnehmer vor der Aufnahme einem strukturierten psychiatrischen Interview unterzogen und erhalten während der gesamten Studie 4 30-minütige Studienbesuche und 2 10-minütige Telefongespräche. Blutproben werden 2 Mal unter Verwendung eines topischen Anästhetikums entnommen, um das Gefühl während der Blutentnahme zu verringern. Einmal immatrikulierte Kinder können jederzeit von der Studie zurücktreten, wenn die Zustimmung zur Teilnahme widerrufen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS eines beliebigen Subtyps gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde. Ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) wird durchgeführt, um die Diagnose von ADHS zu bestätigen und komorbide psychische Gesundheitsstörungen zu beurteilen
  • Die primäre Bezugsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) hat ihre Einverständniserklärung gegeben; Kind Teilnehmer gibt kontinuierliche Zustimmung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der ADHS-Medikamente der Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
  • Diagnose zusätzlicher psychischer Störungen mit Kiddie Sads.
  • Diagnose von Krebs.
  • Verwendung von Antibiotika für Zeiträume von mehr als 2 Wochen innerhalb der 10 Wochen vor der Studie
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes und Insulingebrauch
  • Niedriges Serum-Ferritin/Eisenmangel (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusammengesetztes natürliches Gesundheitsprodukt
15 Studienteilnehmer, die das zusammengesetzte natürliche Gesundheitsprodukt erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zusammengesetztes natürliches Gesundheitsprodukt
  • 15-35 mg Zinkcitrat
  • 150-350 mg Magnesiumlactat
  • 30-70 mg Pyridoxinhydrochlorid
  • 150-350 mg Calciumascorbat

Die Dosierungen basieren auf dem Gewicht. Kautabletten werden für die Dauer der Studie zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen

Andere Namen:
  • Magnesium
  • Vitamin C
  • Vitamin B6
  • Zink
Placebo-Komparator: Placebo
15 Teilnehmer erhalten ein natürliches Placebo-Gesundheitsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Connors-3-Bewertungsskala für Eltern
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10 und Follow-up in Woche 20
Baseline, Woche 5, Woche 10 und Follow-up in Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Ernährungszustand von Zink und Magnesium
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
SNAP-IV ADHS-Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 10
Woche 0, Woche 5 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCNM-0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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