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アデノイド切除標本における粘膜バイオフィルム形成の有病率 (BOLERO)

2021年5月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

アデノイド切除標本における粘膜バイオフィルム形成の有病率。ケースコントロールスタディ

理論的根拠: 細菌のバイオ フィルムは、自己生成糖衣マトリックスに囲まれた細菌細胞の集合として定義されます。 表面への付着、および抗生物質治療と宿主防御の両方に対する耐性は、細菌バイオフィルムの主要な臨床的特徴の 1 つです。 したがって、バイオ フィルムの形成は深刻な臨床問題を表しています: バイオ フィルムは人間の組織に残り、多数の慢性および耐性感染症で役割を果たします。 ヒトの細菌感染の 65% 以上にバイオフィルムが関与していると推定されています。 最近、研究者は、通常のアデノイド切除術中に除去されたアデノイド組織に粘膜細菌バイオフィルムが存在することを実証しました。 細菌のバイオ フィルムは、共焦点レーザー走査型顕微鏡 (CLSM) を使用して、細菌細胞と糖衣マトリックスの両方を示す二重染色技術を使用して視覚化されました。 この研究は、アデノイド組織が粘膜バイオフィルムを保有できることを明確に確立しましたが、研究者が発見した54%の有病率は、一部の子供のグループが他のグループよりも多くのバイオフィルム形成を含む可能性があることを示唆しています. 粘膜バイオ フィルムの調査結果を臨床症状と関連付けるために、研究者は 2 つのグループのアデノイド切除標本における粘膜バイオ フィルムの有病率を比較するために、現在の作業を設計しました。慢性閉塞のためにアデノイドが除去された、COMのない子供の別のグループ。

調査の概要

詳細な説明

この症例対照研究の目的は、COM のある子供のアデノイド組織におけるバイオフィルム形成の有病率と、COM のない対照群とを比較することです。

デザイン: これは、2 つのグループのアデノイド組織におけるバイオ フィルム形成の有病率を比較する、単一中心の、前向きの、無作為化されていないケース コントロール研究です。

直接的な医学的利益のない臨床研究: 通常のアデノイド切除術では、標本は使用されずに捨てられます。 この研究は、含まれる子供たちの一般的な管理を変更しません。

必要な被験者数:Mc NEMAR Chi2 検定のために MIETIEN によって提案された方法を使用して、単純なサイズ計算の考慮されたアプローチが行われました。 単純なサイズ N=104 では、不一致ペアの合計パーセンテージが 30% であることを考慮して、80% の検出力で 20% (絶対) の違いを検出できます。

期待される結果: グループ 2 と比較してグループ 1 のバイオ フィルム形成の有病率が高い (推定 30%) ことは、中耳炎を起こしやすい子供に粘膜バイオ フィルムをかくまうことによるアデノイド組織の役割の理解をもたらす最初の臨床研究となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ1と2

    • 両親と子供の両方からインフォームドコンセントを得た(可能であれば)、
    • 年齢 > 18 か月以上 10 歳未満
    • 3か月以上続く慢性漿液性中耳炎(グループ1)。
  • グループ 1 のみ:

    • 慢性滲出性中耳炎
  • グループ 2 のみ:

    • 副鼻腔中咽頭感染症を伴わない肥大性アデノイド植生

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 年齢 < 18 ヶ月または > 10 歳
  • 耳管機能障害
  • 免疫不全
  • 腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 2 :
慢性閉塞のためにアデノイドが除去された対照群としての慢性中耳滲出液のない子供。
慢性閉塞のためにアデノイドが除去された対照群としての慢性中耳滲出液のない子供。
他の:グループ1
アデノイド切除を受けた慢性中耳滲出液の子供。
アデノイド切除を受けた慢性中耳滲出液の子供。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重染色による共焦点レーザー走査顕微鏡を使用して分析されたアデノイド切除標本における粘膜バイオフィルム形成の有病率
時間枠:2年で
2年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さらなる細菌同定のために、アデノイドおよび中耳からヒト組織の組織バンクを構築する
時間枠:勉強中
勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romain KANIA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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