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ペルテス病における関節内コルチコステロイド療法。

2015年12月22日 更新者：Klane White、Seattle Children's Hospital

レッグ・カルベ・ペルテス病における関節内コルチコステロイド療法：無作為対照臨床試験。

レッグ・カルベ・ペルテス病 (LCP) は、大腿骨頭への血流の損失を表し、重大な股関節痛と潜在的な長期障害をもたらします。 この研究は、LCP の治療と関節内コルチコステロイド (トリアムシノロン ヘキサセトニド) 注射を従来の非手術的治療と比較した単一施設の無作為化前向き対照研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レッグ・カルベ・ペルテス病 (LCP) は、大腿骨頭への血流の損失を表し、重大な股関節痛と潜在的な長期障害をもたらします。 LCP の原因はまだわかっていませんが、主に 4 ～ 12 歳の男児に発生する傾向があります。 罹患者の大多数には、経過観察と、イブプロフェンなどの経口抗炎症薬による対症療法が必要です。 この研究は、LCP の治療と関節内コルチコステロイド (トリアムシノロン ヘキサセトニド) 注射を従来の非手術的治療と比較した単一施設の無作為化前向き対照研究です。 治験責任医師は、機能的結果 (PODCI および ASKp アンケート、StepWatch アクティビティ モニター)、股関節可動域、および視覚的アナログ疼痛スケールを測定することにより、改善された結果をテストします。 研究者らは、コルチコステロイド（強力な注射可能な抗炎症薬）の注射が、この患者集団の痛みの軽減と股関節の可動域の拡大を通じて、全体的な機能の改善をもたらすと仮定しています。追加の生物学的研究が実施される予定です。 ペルテス病の子供の股関節で起こる炎症反応に関する人間の情報はなく、ペルテス病の真の動物モデルもありません。 ペルテス病の病理生物学をよりよく理解するために、両方の股関節からの関節液の収集は、現在原因の説明がなく、結果として治療法がない病気の治療への洞察を提供する可能性があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から12歳
  • 特発性大腿骨頭壊死症と診断されました
  • 12ヶ月未満の症状。

除外基準:

  • 12ヶ月以上の症状
  • -抗炎症薬、松葉杖または安静以外の以前の治療
  • -被験者は8歳以上、または手骨年齢が6歳以上で、側柱BまたはB / C疾患があります。
  • 両側性股関節症
  • 全身麻酔の問題の個人または家族歴
  • 以前のステロイド治療

  • 以前の診断:

    • 喘息
    • -識別可能なリウマチ状態
    • 代謝性疾患（ゴーシェ病または先天性甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない）
    • 鎌状赤血球症
    • 既知の疼痛症候群
    • 股関節敗血症
    • -以前の悪性腫瘍（固形臓器または骨髄移植）
    • 血液凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注入
この群の患者は、トリアムシノロン ヘキサアセトニド注射用懸濁液 (アリストパン)、USP、20mg/mL 非経口の単回投与を受けます。 彼らは麻生理学療法に登録されます。
薬：アリストスパン 20mg
トリアムシノロン ヘキサアセトニド注射用懸濁液、USP、20mg/mL 非経口。 1回分。
介入なし：コントロール
患者は理学療法に登録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果変数: 機能。 Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) は、注射後 12 か月での機能および健康関連の生活の質の尺度としての主要なエンドポイントになります。
時間枠：この試験は、登録時、および 4 か月後と 12 か月後の経過観察時に実施されます。

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) は、子供の状態を知っている 10 歳以下の子供の保護者が記入するように設計されています。 これらの楽器から生成される 8 つのスケールは次のとおりです。

上肢および身体機能スケール;転送と基本モビリティ スケール。スポーツ/身体機能尺度;痛み/快適;治療期待度尺度;幸福の尺度;症状スケールとグローバル機能スケールの満足度。 各スケールの結果は、0 ～ 100 のスケールに標準化されます。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。

スペースの制限により、グローバルな機能のみを報告することにしました。 また、グローバル機能スケールには、他のスケールの項目が含まれます。
この試験は、登録時、および 4 か月後と 12 か月後の経過観察時に実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 番目の結果変数: 歩行活動。これは、7 日間のサンプルの StepWatch アクティビティ モニターによって測定された平均歩数/日として定義されます。
時間枠：StepWatch モニターは、治療の 7 日前に使用され、4 週間、4 か月、12 か月のフォローアップ訪問が行われます。
StepWatch モニターは、治療の 7 日前に使用され、4 週間、4 か月、12 か月のフォローアップ訪問が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seattle Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Klane K White, MD、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AEF-24812

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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