Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Perthes sygdom.

22. december 2015 opdateret af: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Legg-Calve Perthes-sygdom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Legg-Calve-Perthes sygdom (LCP) repræsenterer tab af blodgennemstrømning til hovedet af lårbenet, hvilket resulterer i betydelige hoftesmerter og potentiel langvarig invaliditet. Denne undersøgelse repræsenterer et enkelt center, randomiseret, prospektivt, kontrolleret studie, der sammenligner behandlingen af ​​LCP med en intraartikulær kortikosteroid (triamcinolonhexacetonid) injektion med traditionel ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Legg-Calve-Perthes sygdom (LCP) repræsenterer tab af blodgennemstrømning til hovedet af lårbenet, hvilket resulterer i betydelige hoftesmerter og potentiel langvarig invaliditet. Årsagen til LCP er stadig ukendt, men har en tendens til at forekomme overvejende hos drenge i alderen 4-12. For størstedelen af ​​de ramte er observation og symptomatisk behandling med orale antiinflammatoriske midler, såsom ibuprofen, indiceret. Denne undersøgelse repræsenterer et enkelt center, randomiseret, prospektivt, kontrolleret studie, der sammenligner behandlingen af ​​LCP med en intraartikulær kortikosteroid (triamcinolonhexacetonid) injektion med traditionel ikke-operativ behandling. Efterforskerne vil teste for forbedrede resultater ved at måle funktionelle resultater (PODCI- og ASKp-spørgeskemaer, StepWatch-aktivitetsmonitor), hofteudslag og visuel-analoge smerteskalaer. Efterforskerne antager, at injektioner af kortikosteroider (potente, injicerbare antiinflammatoriske midler) vil resultere i forbedret overordnet funktion gennem nedsat smerte og øget hofteudslag i denne patientpopulation. Yderligere biologisk forskning vil blive udført. Der er ingen menneskelig information om den inflammatoriske reaktion, der opstår i hofteleddet hos børn med Perthes sygdom, og der er ingen sande dyremodeller af Perthes sygdom. For bedre at forstå patobiologien af ​​Perthes sygdom, kan opsamlingen af ​​ledvæske fra begge hofter give indsigt i behandlingen af ​​en sygdom, som vi i øjeblikket ikke har nogen forklaring på årsagen til, og som følge heraf ingen terapier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 4 til 12 år
  • diagnosticeret med idiopatisk osteonekrose af lårbenshovedet
  • symptomer mindre end 12 måneder gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer i mere end 12 måneder
  • Tidligere behandling bortset fra anti-inflammatoriske midler, krykker eller sengeleje
  • Forsøgspersoner over 8 år eller har en håndknoglealder på over 6 år og lateral søjle B eller B/C sygdom.
  • Bilateral hoftesygdom
  • Personlig eller familiehistorie med problemer med generel anæstesi
  • Forudgående steroidbehandling

  • Tidligere diagnose af:

    • Astma
    • Identificerbar reumatologisk tilstand
    • Metaboliske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til Gauchers sygdom eller medfødt hypothyroidisme)
    • Seglcellesygdom
    • Kendt smertesyndrom
    • Hofte sepsis
    • Tidligere malignitet (fast organ eller knoglemarvstransplantation)
    • Blodkoagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indsprøjtning
Patienter i denne arm modtager en enkelt dosis Triamcinolone hexacetonid injicerbar suspension (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteral. De vil også blive optaget i fysioterapi.
Medicin: Aristospan 20mg
Triamcinolon hexacetonid injicerbar suspension, USP, 20 mg/ml parenteral. En enkelt dosis.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive indskrevet i fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfaldsvariabel: Funktion. Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI) vil være det primære endepunkt som et mål for funktions- og sundhedsrelateret livskvalitet 12 måneder efter injektion.
Tidsramme: Denne eksamen skal administreres ved tilmelding og efter 4 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI) er designet til at blive udfyldt af forælder/værge til et barn på ti år eller yngre, som har kendskab til barnets forhold. De otte skalaer genereret fra disse instrumenter er:

Skala for øvre ekstremitet og fysisk funktion; Overførsel og grundlæggende mobilitetsskala; Sports/fysisk funktionsskala; Smerte/trøst; Behandlingsforventningsskala; Lykkeskala; Tilfredshed med Symptoms Scale og Global Functioning Scale. Resultaterne af hver skala er standardiseret til en skala fra 0-100, hvor 0 angiver det dårligste resultat og 100 det bedste.

Vi besluttede kun at rapportere Global Functioning på grund af pladsbegrænsninger. Global Functioning-skalaen omfatter også elementer fra andre skalaer.
Denne eksamen skal administreres ved tilmelding og efter 4 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anden udfaldsvariabel: Ambulatorisk aktivitet. Det vil blive defineret som gennemsnitlige trin/dag som målt af StepWatch Activity Monitor for en 7-dages prøve.
Tidsramme: StepWatch monitor vil blive brugt 7 dage før behandling og 4 uger, 4 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
StepWatch monitor vil blive brugt 7 dage før behandling og 4 uger, 4 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEF-24812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger