ペルテス病における関節内コルチコステロイド療法。
2015年12月22日 更新者：Klane White、Seattle Children's Hospital
レッグ・カルベ・ペルテス病における関節内コルチコステロイド療法：無作為対照臨床試験。
レッグ・カルベ・ペルテス病 (LCP) は、大腿骨頭への血流の損失を表し、重大な股関節痛と潜在的な長期障害をもたらします。
この研究は、LCP の治療と関節内コルチコステロイド (トリアムシノロン ヘキサセトニド) 注射を従来の非手術的治療と比較した単一施設の無作為化前向き対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
レッグ・カルベ・ペルテス病 (LCP) は、大腿骨頭への血流の損失を表し、重大な股関節痛と潜在的な長期障害をもたらします。
LCP の原因はまだわかっていませんが、主に 4 ～ 12 歳の男児に発生する傾向があります。
罹患者の大多数には、経過観察と、イブプロフェンなどの経口抗炎症薬による対症療法が必要です。
この研究は、LCP の治療と関節内コルチコステロイド (トリアムシノロン ヘキサセトニド) 注射を従来の非手術的治療と比較した単一施設の無作為化前向き対照研究です。
治験責任医師は、機能的結果 (PODCI および ASKp アンケート、StepWatch アクティビティ モニター)、股関節可動域、および視覚的アナログ疼痛スケールを測定することにより、改善された結果をテストします。
研究者らは、コルチコステロイド（強力な注射可能な抗炎症薬）の注射が、この患者集団の痛みの軽減と股関節の可動域の拡大を通じて、全体的な機能の改善をもたらすと仮定しています。追加の生物学的研究が実施される予定です。
ペルテス病の子供の股関節で起こる炎症反応に関する人間の情報はなく、ペルテス病の真の動物モデルもありません。
ペルテス病の病理生物学をよりよく理解するために、両方の股関節からの関節液の収集は、現在原因の説明がなく、結果として治療法がない病気の治療への洞察を提供する可能性があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から12歳
- 特発性大腿骨頭壊死症と診断されました
- 12ヶ月未満の症状。
除外基準:
- 12ヶ月以上の症状
- -抗炎症薬、松葉杖または安静以外の以前の治療
- -被験者は8歳以上、または手骨年齢が6歳以上で、側柱BまたはB / C疾患があります。
- 両側性股関節症
- 全身麻酔の問題の個人または家族歴
- 以前のステロイド治療
以前の診断:
- 喘息
- -識別可能なリウマチ状態
- 代謝性疾患（ゴーシェ病または先天性甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない）
- 鎌状赤血球症
- 既知の疼痛症候群
- 股関節敗血症
- -以前の悪性腫瘍（固形臓器または骨髄移植）
- 血液凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注入
この群の患者は、トリアムシノロン ヘキサアセトニド注射用懸濁液 (アリストパン)、USP、20mg/mL 非経口の単回投与を受けます。
彼らは麻生理学療法に登録されます。
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トリアムシノロン ヘキサアセトニド注射用懸濁液、USP、20mg/mL 非経口。
1回分。
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介入なし：コントロール
患者は理学療法に登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果変数: 機能。 Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) は、注射後 12 か月での機能および健康関連の生活の質の尺度としての主要なエンドポイントになります。
時間枠：この試験は、登録時、および 4 か月後と 12 か月後の経過観察時に実施されます。
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Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) は、子供の状態を知っている 10 歳以下の子供の保護者が記入するように設計されています。 これらの楽器から生成される 8 つのスケールは次のとおりです。 上肢および身体機能スケール;転送と基本モビリティ スケール。スポーツ/身体機能尺度;痛み/快適;治療期待度尺度;幸福の尺度;症状スケールとグローバル機能スケールの満足度。 各スケールの結果は、0 ～ 100 のスケールに標準化されます。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。 スペースの制限により、グローバルな機能のみを報告することにしました。 また、グローバル機能スケールには、他のスケールの項目が含まれます。 |
この試験は、登録時、および 4 か月後と 12 か月後の経過観察時に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 番目の結果変数: 歩行活動。これは、7 日間のサンプルの StepWatch アクティビティ モニターによって測定された平均歩数/日として定義されます。
時間枠：StepWatch モニターは、治療の 7 日前に使用され、4 週間、4 か月、12 か月のフォローアップ訪問が行われます。
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StepWatch モニターは、治療の 7 日前に使用され、4 週間、4 か月、12 か月のフォローアップ訪問が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klane K White, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEF-24812
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。