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若年性精神病（EOP）の若者に対する集中コンピューター脳トレーニング（ICBT）

2013年1月14日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

早期発症精神病のパイロット段階における集中的なコンピュータ化された脳トレーニング

この研究の目的は、中枢聴覚および視覚処理と実行機能の改善を目的とした集中的なコンピューター介入が、精神病性スペクトラム障害を持つ 10 ～ 19 歳の若者に実施できるかどうか、特に若い参加者にはどのような発達上の修正が必要であるかを検討することです。適切な盲検対照介入を開発できるかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、環境刺激に応じたシナプス接続の改善についての我々の知識を、若年性早期発症精神病(EOP)の神経認知機能を直接改善する個別化介入に翻訳する介入に関する将来の厳密な研究のための基礎を提供することである。 。 私たちは、EOPの若者を対象とした集中コンピューター脳トレーニング（ICBT）の実現可能性、忍容性、受け入れ可能性を判断するパイロットランダム化対照研究を実施します。

参加者: この研究では、10歳から19歳までの70人の若者が評価されます。 EOPの若者40人はICBTまたは同様に激しいコンピューター化されたゲーム活動にランダムに割り当てられ、20人は年齢、性別、人種が一致し、大きな精神疾患のない若者となる。 最大 5 つの EOP 画面障害と最大 5 つの正常な制御画面障害が許容されます。

手順 (方法): EOP の 40 人の参加者は、ICBT による治療、または感覚刺激への注意も伴い、ますます熟練した反応が必要となる同様に激しいビデオ ゲーム プレイにランダムに割り当てられます。 コンピュータで生成されたランダム化スケジュールが割り当ての作成に使用されます。 結果は、ベースライン、介入完了時（通常は 20 週目）、介入完了後 3 ヶ月後（通常は 8 ヶ月目）、介入完了後 7 ヶ月後（通常は 12 ヶ月目）に評価されます。 健康対照群として知られる定型発達の比較グループを構成する残りの20人の若者は、コンピュータ活動や毎月の定期的な精神科訪問には参加せず、満足度アンケートにも回答しない。 最大 10 人の被験者が研究に参加できない場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

EOP 参加者:

  • 精神病 NOS、統合失調症、統合失調症、または統合失調症様障害の臨床診断。DSM-IV 基準を使用して児童精神科医によって行われ、KSADS (半構造化診断面接) によって確認される (Kaufman et al 1997)
  • 年齢 10 ～ 19 歳
  • 継続的な評価とケアに参加する能力と意欲のある保護者
  • EOPに対する薬物治療を含む継続的な精神科治療（典型的な抗精神病薬治療を除く）

通常のコントロール参加者:

  • 年齢 10 ～ 19 歳
  • 初期診断評価に参加する能力と意欲のある保護者

除外基準

EOP 参加者:

  • 治療前1ヶ月以内の薬物乱用
  • ICBTへの参加を妨げる聴覚障害
  • ICBTへの参加を妨げる視覚障害
  • てんかんやナルコレプシーなど、学習や意識を損なう可能性のある病状
  • 英語の流暢さの欠如
  • 重度の精神病症状により、静かな活動が最大 90 分間妨げられる
  • 典型的な抗精神病薬による治療
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) 単語読解サブスケールグレード 2.9 以下。
  • 病前の発達遅延または学習障害の既知の病歴
  • 重度の精神病症状により、静かな活動が最大 90 分間妨げられる

通常のコントロール参加者:

  • KSADS 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病NOS、双極性障害、大うつ病、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、トゥレット障害、摂食障害、境界性パーソナリティ障害、自閉症スペクトラムを含む精神障害の現在または過去の診断障害、注意欠陥障害
  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病NOS、双極性障害、大うつ病、薬物乱用、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、トゥレット障害、摂食障害、境界性パーソナリティ障害の第一親等または第二親等の家族歴、 自閉症スペクトラム障害
  • 治療前月以内の薬物使用
  • 向精神薬治療
  • ICBTへの参加を妨げる聴覚障害
  • ICBTへの参加を妨げる視覚障害
  • てんかんやナルコレプシーなど、学習や意識を損なう可能性のある病状
  • 英語の流暢さの欠如
  • 重度の精神病症状により、静かな活動が最大 90 分間妨げられる
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) 単語読解サブスケールグレード 2.9 以下。
  • 病前の発達遅延または学習障害の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ICBT プログラム
Posit Science から寄贈されたソフトウェア パッケージを使用した集中的なコンピュータ化された脳トレーニング。
他の：ICBT プログラム
集中的なコンピューター化された脳トレーニング。
他の名前：
  • ポジティブサイエンス
介入なし：制御介入
暴力的な刺激は含まれていませんが、10 歳から 19 歳までの青少年にとって魅力的な市販のコンピューター ゲーム。
介入なし：健康管理グループ
コンピュータ活動には参加しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
EOPを持つ若者における集中コンピューター脳トレーニング(ICBT)の実現可能性、忍容性、受容性。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann Maloney, MD、MaineHealth
  • 主任研究者：Lin Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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