Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen tietokoneistettu aivoharjoittelu (ICBT) nuorille, joilla on varhainen psykoosi (EOP)

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Intensiivinen tietokoneistettu aivoharjoittelu varhaisen alkavan psykoosin pilottivaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 10-19-vuotiailla psykoottisen kirjon häiriöistä kärsivillä nuorilla toteuttaa intensiivistä tietokoneistettua interventiota, joka on suunnattu keskusaudion ja visuaalisen käsittelyn sekä toimeenpanon toiminnan parantamiseen, mitä kehitysmuutoksia tarvitaan erityisesti nuoremmille osallistujille, sekä onko mahdollista kehittää asianmukainen, sokea ohjausinterventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota perusta tulevalle tiukkaan tutkimukselle interventiosta, joka muuntaa sen, mitä tiedämme synaptisten yhteyksien jalostuksesta vasteena ympäristön ärsykkeisiin, yksilölliseen interventioon, joka parantaa suoraan neurokognitiivista toimintaa nuorilla, joilla on varhain alkava psykoosi (EOP). . Teemme satunnaistetun pilottitutkimuksen, joka määrittää intensiivisen tietokoneistetun aivoharjoittelun (ICBT) toteutettavuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden nuorilla, joilla on EOP.

Osallistujat: Tutkimuksessa arvioidaan seitsemänkymmentä nuorta, iältään 10-19 vuotta. Neljäkymmentä nuorta, joilla on EOP, määrätään satunnaisesti ICBT:hen tai yhtä intensiiviseen tietokonepelitoimintaan, ja 20 on iän, sukupuolen ja rodun mukaisia ​​nuoria, joilla ei ole vakavia psykiatrisia sairauksia. Sallimme enintään 5 EOP-näytön vikaa ja jopa 5 tervettä ohjausnäytön vikaa.

Toimenpiteet (menetelmät): Neljäkymmentä osallistujaa, joilla on EOP, määrätään satunnaisesti ICBT-hoitoon tai yhtä intensiiviseen videopeliin, joka sisältää myös huomion aistiärsykkeisiin ja vaatii yhä taitavampia vastauksia. Tehtävien tekemiseen käytetään tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyessä (tyypillisesti viikko 20), 3 toimenpiteen päättymisen jälkeen (tyypillisesti kuukausi 8) ja 7 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (tyypillisesti kuukausi 12). Muut 20 nuorta, jotka muodostavat tyypillisesti kehittyvän vertailuryhmän, joka tunnetaan terveinä verrokkeina, eivät osallistu tietokonetoimintaan tai säännöllisiin kuukausittain psykiatrisiin käynteihin eivätkä täytä tyytyväisyyskyselyitä. Enintään 10 koehenkilöä ei välttämättä voi osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EOP osallistujat:

  • Psykoosin NOS:n, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön kliininen diagnoosi, jonka on tehnyt lastenpsykiatri käyttämällä DSM-IV-kriteereitä, vahvistanut KSADS (puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu) (Kaufman et al 1997)
  • Ikä 10-19 vuotta mukaan lukien
  • Huoltaja, joka pystyy ja haluaa osallistua jatkuvaan arviointiin ja hoitoon
  • Jatkuva EOP:n psykiatrinen hoito, mukaan lukien lääkehoito (paitsi tyypillinen antipsykoottinen lääkehoito)

Normaalit kontrollin osallistujat:

  • Ikä 10-19 vuotta mukaan lukien
  • Huoltaja, joka pystyy ja haluaa osallistua alustavaan diagnostiseen arviointiin

Poissulkemiskriteerit

EOP osallistujat:

  • Päihteiden väärinkäyttö hoitoa edeltävän kuukauden aikana
  • Kuulovamma, joka estää osallistumisen ICBT:hen
  • Näkövamma, joka estää osallistumisen ICBT:hen
  • Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti heikentää oppimista tai tajuntaa, kuten epilepsia tai narkolepsia
  • Englannin kielen sujuvuuden puute
  • Vaikeat psykoottiset oireet, jotka estävät hiljaisen toiminnan jopa 90 minuuttia kerrallaan
  • Hoito tyypillisellä antipsykoottisella hoidolla
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) sananlukemisen alaasteikko, joka vastaa arvoa 2,9 tai vähemmän.
  • Tunnettu premorbid-kehitysviive tai oppimisvaikeus
  • Vaikeat psykoottiset oireet, jotka estävät hiljaisen toiminnan jopa 90 minuuttia kerrallaan

Normaalit kontrollin osallistujat:

  • KSADS:n nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, psykoosi NOS, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, Touretten häiriö, syömishäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, autismikirjon häiriö, tarkkaavaisuushäiriö
  • Sukuhistoria skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, psykoosin NOS:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, päihteiden väärinkäytön, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, Touretten häiriön, syömishäiriön, rajapersoonallisuushäiriön , autismikirjon häiriö
  • Aineen käyttö hoitoa edeltävän kuukauden aikana
  • Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä
  • Kuulovamma, joka estää osallistumisen ICBT:hen
  • Näkövamma, joka estää osallistumisen ICBT:hen
  • Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti heikentää oppimista tai tajuntaa, kuten epilepsia tai narkolepsia
  • Englannin kielen sujuvuuden puute
  • Vaikeat psykoottiset oireet, jotka estävät hiljaisen toiminnan jopa 90 minuuttia kerrallaan
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) sananlukemisen alaasteikko, joka vastaa arvoa 2,9 tai vähemmän.
  • Tunnettu premorbid-kehitysviive tai oppimisvaikeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: ICBT-ohjelma
Intensiivinen tietokoneistettu aivoharjoittelu, jossa käytetään Posit Sciencen lahjoittamia ohjelmistopaketteja.
Muut: ICBT-ohjelma
Intensiivinen tietokoneistettu aivoharjoittelu.
Muut nimet:
  • Positiivinen tiede
Ei väliintuloa: Ohjausinterventio
Kaupalliset tietokonepelit, jotka eivät sisällä väkivaltaisia ​​ärsykkeitä, mutta jotka houkuttelevat 10–19-vuotiaita nuoria.
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolliryhmä
Ei osallistumista tietokonetoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intensiivisen tietokoneistetun aivokoulutuksen (ICBT) toteutettavuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys nuorilla EOP:n kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Päätutkija: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia