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潰瘍性大腸炎における結腸放出のための経口シクロスポリン (CyCol™)

2012年4月18日 更新者：Sigmoid Pharma

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療におけるシクロスポリン（CyCol™）の制御放出ミニカプセル製剤の第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) の改善における CyCol™ と呼ばれる薬剤の効果、安全性、忍容性を判断するための、アイルランドと英国での多施設研究です。

インフォームド コンセントが得られ、適格性と疾患の評価が確認された後、研究参加者は無作為に割り付けられ (偶然に割り当てられ)、CyCol™ またはプラセボのいずれかを 4 週間毎日 1 回経口投与されます。 研究訪問の評価には、血液と便の検査、身体検査、柔軟なS状結腸鏡検査（柔軟なカメラを使用した腸壁の検査）が含まれます。

参加者の半分は CyCol™ を受け取り、半分はプラセボを受け取ります。 治療終了時 (4 週間) に、研究参加者は再度評価され、CyCol™ を投与された被験者の所見がプラセボを投与された被験者と比較されます。 研究中に経験した副作用とCyCol™による治療の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork、Co. Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7、Co. Dublin、アイルランド
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway、Co. Galway、アイルランド
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、アイルランド、Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings college london
      • London、イギリス
        • St. Mark's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 少なくとも直腸およびS状結腸を含むUCの軽度から中等度の診断の診断
  • 疾患活動性指数（DAI）を使用してスクリーニング時に評価される臨床的重症度
  • -臨床的重症度が記録され、軟性S状結腸鏡検査によって確認され、研究治療の開始から7日以内
  • -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  • -スクリーニングから4週間の治療期間の終わりまで、現在のUC投薬レジメンを維持する意思があります。
  • -セントジョンズワートまたはその他の処方薬、店頭販売、またはハーブ製剤の摂取を控えることができ、喜んで4週間の治療期間を通じてシトクロムP450代謝に影響を与えることが知られています。
  • -グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはシトクロムP450代謝に影響を与えることが知られているその他の食品または飲料の摂取を控えることができ、それをいとわない 研究の4週間の治療期間。

除外基準:

  • 重度または劇症のUC。
  • UC は直腸のみに限定されます。
  • -以前の結腸手術。
  • -結腸鏡生検における異形成の組織学的証拠。
  • 妊娠を避けるために適切な避妊法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性。
  • -以前に失敗したシクロスポリン療法。
  • -研究治療前の過去2か月以内の生物学的療法。
  • -研究治療の4週間以内のメトトレキサート療法。
  • -10 mg /日を超えるステロイド治療用量 研究治療の4週間以内のプレドニゾロン（または同等物）。
  • 局所治療の使用（例： 浣腸）研究治療の4週間以内で、スクリーニング訪問から4週間の治療期間の終わりまで局所治療の使用を控えたくない。
  • -重大な腎障害、肝障害、制御されていない高血圧、前悪性皮膚病変または現在の悪性腫瘍、またはその他の重度の併存疾患。
  • -シクロスポリンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • クロストリジウム・ディフィシレ、出血性大腸菌0157:H7、サルモネラ菌または赤痢菌の陽性スクリーニング便検査
  • クローン病大腸炎、虚血性大腸炎、NSAID 誘発性大腸炎、または放射線大腸炎の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口、1日1回、4週間
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：CyCol™
薬：CyCol™
経口、1日1回、4週間
他の名前：
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の臨床的寛解の誘導における CyCol™ の有効性。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sigmoid Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diarmuid O'Donoghue, Prof、St. Vincent'S University Hospital
  • 主任研究者：Stuart Bloom, M.D.、University College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CYC-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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