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궤양성 대장염(CyCol™)에서 결장 방출을 위한 경구용 사이클로스포린

2012년 4월 18일 업데이트: Sigmoid Pharma

경증 내지 중등도 궤양성 대장염 치료에서 사이클로스포린(CyCol™)의 제어 방출 미니캡슐 제형에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 개선에 있어 CyCol™이라는 약물의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 아일랜드와 영국의 다기관 연구입니다.

정보에 입각한 동의를 얻고 적격성 및 질병 평가 확인 후 연구 참가자는 4주 동안 매일 한 번씩 CyCol™ 또는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 연구 방문 평가에는 혈액 및 대변 검사, 신체 검사 및 유연한 구불창자경검사(유연한 카메라를 사용한 장벽 검사)가 포함됩니다.

참가자의 절반은 CyCol™을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 치료가 끝날 때(4주) 연구 참가자는 다시 재평가되고 CyCol™을 받은 사람의 결과는 위약을 받은 사람과 비교됩니다. 연구 중에 경험한 모든 부작용과 CyCol™ 치료의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
118

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 9, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, 아일랜드
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, 아일랜드
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, 아일랜드
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, 영국
        • St. Mark's Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 적어도 직장 및 S상 결장을 포함하는 궤양성 대장염의 경증 내지 중등도 진단의 진단
  • 질병 활동 지수(DAI)를 사용하여 스크리닝 시 평가된 임상적 중증도
  • 연구 치료 시작 후 7일 이내에 유연한 구불창자경 검사로 문서화되고 확인된 임상적 중증도
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  • 스크리닝부터 4주 치료 기간이 끝날 때까지 현재의 UC 약물 투약 요법을 유지할 의향이 있습니다.
  • 4주간의 치료 기간 동안 시토크롬 P450 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 St. Johns Wort 또는 기타 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​제제의 섭취를 자제할 수 있고 자제할 의지가 있는 자.
  • 연구의 4주 치료 기간 동안 시토크롬 P450 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 자몽 또는 자몽 주스 또는 기타 음식이나 음료의 섭취를 자제할 수 있고 자제할 의지가 있는 자.

제외 기준:

  • 중증 또는 전격성 UC.
  • UC는 직장에만 국한됩니다.
  • 이전의 결장 수술.
  • 결장경 생검에서 이형성증의 모든 조직학적 증거.
  • 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 이전의 실패한 사이클로스포린 요법.
  • 연구 치료 전 지난 2개월 이내의 생물학적 요법.
  • 연구 치료 4주 이내의 메토트렉세이트 요법.
  • 연구 치료 4주 이내에 10mg/일 이상의 프레드니솔론(또는 등가물)의 스테로이드 치료 용량.
  • 국소 치료 사용(예: 관장) 연구 치료 4주 이내이고 스크리닝 방문부터 4주 치료 기간이 끝날 때까지 국소 치료의 사용을 자제할 의사가 없음.
  • 심각한 신장 장애, 간 장애, 조절되지 않는 고혈압, 전암성 피부 병변 또는 현재 악성 종양 또는 기타 심각한 동반이환 상태.
  • 사이클로스포린 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • Clostridium difficile, hemorrhagic E.coli 0157:H7, Salmonella 또는 Shigella에 대한 양성 선별 검사
  • 크론 대장염, 허혈성 대장염, NSAID 유발 대장염 또는 방사선 대장염의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구두로, 4주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 싸이콜™
의약품: 싸이콜™
구두로, 4주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 사이클로스포린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
경증에서 중등도의 궤양성 대장염의 임상적 완화를 유도하는 CyCol™의 효능.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sigmoid Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
  • 수석 연구원: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CYC-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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