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潰瘍性大腸炎における結腸放出のための経口シクロスポリン (CyCol™)

2012年4月18日 更新者：Sigmoid Pharma

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療におけるシクロスポリン（CyCol™）の制御放出ミニカプセル製剤の第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) の改善における CyCol™ と呼ばれる薬剤の効果、安全性、忍容性を判断するための、アイルランドと英国での多施設研究です。

インフォームド コンセントが得られ、適格性と疾患の評価が確認された後、研究参加者は無作為に割り付けられ (偶然に割り当てられ)、CyCol™ またはプラセボのいずれかを 4 週間毎日 1 回経口投与されます。 研究訪問の評価には、血液と便の検査、身体検査、柔軟なS状結腸鏡検査（柔軟なカメラを使用した腸壁の検査）が含まれます。

参加者の半分は CyCol™ を受け取り、半分はプラセボを受け取ります。 治療終了時 (4 週間) に、研究参加者は再度評価され、CyCol™ を投与された被験者の所見がプラセボを投与された被験者と比較されます。 研究中に経験した副作用とCyCol™による治療の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 9、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork、Co. Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7、Co. Dublin、アイルランド
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway、Co. Galway、アイルランド
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、アイルランド、Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College London
      • London、イギリス
        • St. Mark's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 少なくとも直腸およびS状結腸を含むUCの軽度から中等度の診断の診断
  • 疾患活動性指数（DAI）を使用してスクリーニング時に評価される臨床的重症度
  • -臨床的重症度が記録され、軟性S状結腸鏡検査によって確認され、研究治療の開始から7日以内
  • -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  • -スクリーニングから4週間の治療期間の終わりまで、現在のUC投薬レジメンを維持する意思があります。
  • -セントジョンズワートまたはその他の処方薬、店頭販売、またはハーブ製剤の摂取を控えることができ、喜んで4週間の治療期間を通じてシトクロムP450代謝に影響を与えることが知られています。
  • -グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはシトクロムP450代謝に影響を与えることが知られているその他の食品または飲料の摂取を控えることができ、それをいとわない 研究の4週間の治療期間。

除外基準:

  • 重度または劇症のUC。
  • UC は直腸のみに限定されます。
  • -以前の結腸手術。
  • -結腸鏡生検における異形成の組織学的証拠。
  • 妊娠を避けるために適切な避妊法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性。
  • -以前に失敗したシクロスポリン療法。
  • -研究治療前の過去2か月以内の生物学的療法。
  • -研究治療の4週間以内のメトトレキサート療法。
  • -10 mg /日を超えるステロイド治療用量 研究治療の4週間以内のプレドニゾロン（または同等物）。
  • 局所治療の使用（例： 浣腸）研究治療の4週間以内で、スクリーニング訪問から4週間の治療期間の終わりまで局所治療の使用を控えたくない。
  • -重大な腎障害、肝障害、制御されていない高血圧、前悪性皮膚病変または現在の悪性腫瘍、またはその他の重度の併存疾患。
  • -シクロスポリンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • クロストリジウム・ディフィシレ、出血性大腸菌0157:H7、サルモネラ菌または赤痢菌の陽性スクリーニング便検査
  • クローン病大腸炎、虚血性大腸炎、NSAID 誘発性大腸炎、または放射線大腸炎の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口、1日1回、4週間
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：CyCol™
薬：CyCol™
経口、1日1回、4週間
他の名前：
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の臨床的寛解の誘導における CyCol™ の有効性。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sigmoid Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Diarmuid O'Donoghue, Prof、St. Vincent's University Hospital
  • 主任研究者：Stuart Bloom, M.D.、University College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月18日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYC-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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