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周産期脳損傷に関連する炎症性サイトカイン (Cytokines)

2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

炎症性サイトカインが周産期脳損傷および長期の神経発達障害または死に関連しているかどうかを判断する研究

この観察研究は、出生時および/または生後21日目までの血中の特定の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの測定値（単独または組み合わせ）が補正月齢18～22か月での脳性麻痺を予測できるかどうかを評価した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

炎症性サイトカイン [インターロイキン-1 (IL-1β)、IL-8、IL-9、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、および RANTES] は、周産期に放出される抗炎症性サイトカインではなく、近期産児および正期産児における脳室周囲白質軟化症（PVL）および脳性麻痺（CP）の発症。 ただし、血液サンプルは 1 日目から 18 日目までのいずれかの日に採取されたため、これらのデータは神経学的転帰に対する出生前と出生後の影響を区別できません。 さらに、最もリスクが高い超低出生体重児については研究が行われていません。

この研究の目的は、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルは、疾患過程のさまざまな時点で上昇する可能性があるため、周産期（出生時から生後 21 日まで）のさまざまな時点で測定することでした。 血液サンプル (全血スポット、濾紙上で乾燥させたもの) を生後 4 時間以内に 1 日目と、3、7、14、および 21 日目に採取しました。 神経発達の評価は、補正月齢 18 ～ 22 か月で実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1067

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性別およびすべての人種/民族グループの乳児の出生時の体重は 401 ～ 1,000 グラムです。

説明

包含基準:

  • 出生時の乳児の体重は401～1,000グラム

除外基準:

  • 生後72時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プロサイトカインが増加し、抗炎症性サイトカインが減少
時間枠：出生時および/または3日目±1日まで
出生時および/または3日目±1日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CPおよびその他の神経発達障害の種類と重症度、PVLの出現、および新生児死亡率
時間枠：補正後の月齢 18 ～ 22 か月
補正後の月齢 18 ～ 22 か月
出生時の異常な炎症促進性および抗炎症性サイトカインは、出生前傷害（例、絨毛膜羊膜炎、潜在性子宮内感染、早期発症新生児敗血症、周産期仮死、早期死亡）と関連している。
時間枠：出生時における
出生時における
出生後の傷害（例、出生後の心室内出血、遅発性新生児敗血症、気管支肺異形成、慢性肺疾患、および/または壊死性腸炎）に関連する異常な出生後サイトカインレベル
時間枠：命の日21まで
命の日21まで
敗血症の可能性を調べる精密検査時の炎症促進性サイトカインの上昇は、細菌性血液培養陽性の乳児と、抗生物質の全コースで治療を受けた血液培養陰性の乳児に発生します。
時間枠：命の日21まで
命の日21まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NICHD Neonatal Research Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shahnaz Duara, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Michele C. Walsh, MD MS、Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • 主任研究者：Jon E. Tyson, MD MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040498 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000032 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000039 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR007122 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR016587 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000030 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD036790 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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