周産期脳損傷に関連する炎症性サイトカイン (Cytokines)
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
炎症性サイトカインが周産期脳損傷および長期の神経発達障害または死に関連しているかどうかを判断する研究
この観察研究は、出生時および/または生後21日目までの血中の特定の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの測定値（単独または組み合わせ）が補正月齢18～22か月での脳性麻痺を予測できるかどうかを評価した。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
炎症性サイトカイン [インターロイキン-1 (IL-1β)、IL-8、IL-9、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、および RANTES] は、周産期に放出される抗炎症性サイトカインではなく、近期産児および正期産児における脳室周囲白質軟化症（PVL）および脳性麻痺（CP）の発症。 ただし、血液サンプルは 1 日目から 18 日目までのいずれかの日に採取されたため、これらのデータは神経学的転帰に対する出生前と出生後の影響を区別できません。 さらに、最もリスクが高い超低出生体重児については研究が行われていません。
この研究の目的は、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルは、疾患過程のさまざまな時点で上昇する可能性があるため、周産期（出生時から生後 21 日まで）のさまざまな時点で測定することでした。 血液サンプル (全血スポット、濾紙上で乾燥させたもの) を生後 4 時間以内に 1 日目と、3、7、14、および 21 日目に採取しました。 神経発達の評価は、補正月齢 18 ～ 22 か月で実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1067
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
性別およびすべての人種/民族グループの乳児の出生時の体重は 401 ～ 1,000 グラムです。
説明
包含基準:
- 出生時の乳児の体重は401～1,000グラム
除外基準:
- 生後72時間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロサイトカインが増加し、抗炎症性サイトカインが減少
時間枠：出生時および/または3日目±1日まで
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出生時および/または3日目±1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPおよびその他の神経発達障害の種類と重症度、PVLの出現、および新生児死亡率
時間枠：補正後の月齢 18 ～ 22 か月
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補正後の月齢 18 ～ 22 か月
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出生時の異常な炎症促進性および抗炎症性サイトカインは、出生前傷害（例、絨毛膜羊膜炎、潜在性子宮内感染、早期発症新生児敗血症、周産期仮死、早期死亡）と関連している。
時間枠：出生時における
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出生時における
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出生後の傷害（例、出生後の心室内出血、遅発性新生児敗血症、気管支肺異形成、慢性肺疾患、および/または壊死性腸炎）に関連する異常な出生後サイトカインレベル
時間枠：命の日21まで
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命の日21まで
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敗血症の可能性を調べる精密検査時の炎症促進性サイトカインの上昇は、細菌性血液培養陽性の乳児と、抗生物質の全コースで治療を受けた血液培養陰性の乳児に発生します。
時間枠：命の日21まで
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命の日21まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahnaz Duara, MD、University of Miami
- 主任研究者：Michele C. Walsh, MD MS、Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- 主任研究者：Jon E. Tyson, MD MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ambalavanan N, Carlo WA, D'Angio CT, McDonald SA, Das A, Schendel D, Thorsen P, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines associated with bronchopulmonary dysplasia or death in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1132-41. doi: 10.1542/peds.2008-0526.
- Natarajan G, Shankaran S, McDonald SA, DAS A, Stoll BJ, Higgins RD, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Carlo WA; NICHD neonatal research network. Circulating beta chemokine and MMP 9 as markers of oxidative injury in extremely low birth weight infants. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):77-82. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c0b16c.
- Sood BG, Madan A, Saha S, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard D, Shankaran S, Carlo W; NICHD neonatal research network. Perinatal systemic inflammatory response syndrome and retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):394-400. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d01a36.
- Carlo WA, McDonald SA, Tyson JE, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Shankaran S, Goldberg RN, Das A, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Oh W, Laptook AR, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Korones SB, Stevenson DK, Papile LA, Finer NN, O'Shea TM, Poindexter BB, Wright LL, Ambalavanan N, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines and neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):919-25.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.042. Epub 2011 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年7月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0022
- M01RR000633 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040498 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000032 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000039 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR007122 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR016587 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000030 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
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