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好酸球性食道炎を疾患モデルとして使用した Xolair (オマリズマブ) に対するレスポンダーの特定

2012年3月13日 更新者：O & O Alpan LLC

好酸球性食道炎 (EoE) は、嘔吐、吐き気、心窩部痛、嚥下障害、胸やけ、および他の胃腸症状の中でも、特に小児および成人集団の閉塞性食道症状を伴う食物の固着を一般的に特徴とする状態です。 この疾患の病態は、アレルギー媒介性であると仮定されており、この疾患の発生率は、アレルギーおよび喘息の発生率の増加と平行していると見られています。

EoE の現在の治療法のほとんどは、食道のアレルギー性炎症の減少に向けられており、アレルギー性喘息の治療オプションを反映しています。 飲み込んだコルチコステロイドと除去食または基本食は、さまざまな有効性が症状を改善することを示しています. ただし、EoE の特定の病態生理学的メカニズムはまだほとんど不明であり、症状と組織学的所見を完全に解決する決定的な治療法はありません。 オマリズマブは、最近開発された抗 IgE 抗体であり、吸入および経口コルチコステロイドの使用を減らし、アレルギー性喘息患者の喘息関連症状を改善することが示されています。 この研究では、好酸球性食道炎を疾患モデルとして使用して、in vivo でのモノクローナル抗 IgE 抗体の作用機序を研究しています。 EoEに苦しむ患者におけるXolair（オマリズマブ）による治療に応じた臨床的症状の解消、および組織学的変化（および改善）が決定されます。 この非盲検研究の主な目的は、オマリズマブ (Xolair) に対するレスポンダーを予測する粘膜マーカーを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、EoE の確立された症例における臨床症状および免疫組織学的所見に対するオマリズマブの効果について学ぶための非盲検機構研究です。 オマリズマブの投与量は、患者の体重とベースラインの IgE レベルに基づきます。 オマリズマブは、2 週間または 4 週間ごとに皮下投与され、合計期間は 12 週間です。 登録時に、被験者はEGDを受け、EoEの診断を確認するために生検が行われ、さらに組織学的分析と特別な染色が行われます。 採血はベースライン検査用に、毎月安全検査室用に行われます。 12週間の期間の終わりに、内視鏡検査を繰り返し、生検を行い、IgE、IL-13、IL-5、トリプターゼなどのさまざまな粘膜マーカーを再度染色します。 患者は、症状の解消および生検における組織学的所見の改善に関する治療への反応について追跡される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Springfield、Virginia、アメリカ、22152
        • O & O Alpan LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -好酸球性食道炎の確立された診断。食道遠位部および/または微小膿瘍の15以上の好酸球/高倍率視野によって決定されます。
  • 患者は、治療中の食物の回避とステロイドの投与量を変更せずに、食物の回避または飲み込まれたステロイドのいずれかによる治療を受ける必要があります。
  • 少なくとも週に 2 日間、病気の 1 つの活動的な症状 (心窩部痛、嘔吐、吐き気、嚥下障害または胸やけ)。
  • プロトン ポンプ阻害剤または負の ph プローブ テストまたは負のインピーダンス研究への応答の失敗。
  • 12 歳から 76 歳までの男女。

除外基準

  • 胃腸逆流症の患者。
  • 胃または十二指腸の好酸球性疾患。
  • 末梢好酸球数が1500を超える（好酸球増加症候群）。
  • -コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、その他のホルモン法、子宮内器具または卵管結紮および精管切除術を含むがこれらに限定されない2つの避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性、および授乳中の女性
  • -治験薬または治験薬のクラスに対する既知の感受性。
  • -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者（必要に応じて指定）。
  • -過去30日間の他の治験薬の使用。
  • -過去1か月以内の全身または吸入ステロイドの使用。
  • 悪性腫瘍の病歴。
  • シクロスポリン、メトトレキサートなどを含む慢性的な免疫抑制療法が必要です。
  • -スクリーニング前の12か月以内にXolairで治療されました。
  • 好酸球性食道炎の患者は、飲み込んだステロイドで寛解しています。
  • 吸入ステロイドを服用している喘息患者。
  • 血清 IgE 値 < 30 IU/l または > 700 IU/l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
私たちの主な目的は、オマリズマブ（ゾレア）へのレスポンダーを予測するマーカーを決定することです
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次的な目的は、Xolair（オマリズマブ）による治療前後の組織の免疫学的変化を決定することです
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
O & O Alpan LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oral Alpan, MD、O & O Alpan LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EE001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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