好酸球性食道炎を疾患モデルとして使用した Xolair (オマリズマブ) に対するレスポンダーの特定
好酸球性食道炎 (EoE) は、嘔吐、吐き気、心窩部痛、嚥下障害、胸やけ、および他の胃腸症状の中でも、特に小児および成人集団の閉塞性食道症状を伴う食物の固着を一般的に特徴とする状態です。 この疾患の病態は、アレルギー媒介性であると仮定されており、この疾患の発生率は、アレルギーおよび喘息の発生率の増加と平行していると見られています。
EoE の現在の治療法のほとんどは、食道のアレルギー性炎症の減少に向けられており、アレルギー性喘息の治療オプションを反映しています。 飲み込んだコルチコステロイドと除去食または基本食は、さまざまな有効性が症状を改善することを示しています. ただし、EoE の特定の病態生理学的メカニズムはまだほとんど不明であり、症状と組織学的所見を完全に解決する決定的な治療法はありません。 オマリズマブは、最近開発された抗 IgE 抗体であり、吸入および経口コルチコステロイドの使用を減らし、アレルギー性喘息患者の喘息関連症状を改善することが示されています。 この研究では、好酸球性食道炎を疾患モデルとして使用して、in vivo でのモノクローナル抗 IgE 抗体の作用機序を研究しています。 EoEに苦しむ患者におけるXolair(オマリズマブ)による治療に応じた臨床的症状の解消、および組織学的変化(および改善)が決定されます。 この非盲検研究の主な目的は、オマリズマブ (Xolair) に対するレスポンダーを予測する粘膜マーカーを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Springfield、Virginia、アメリカ、22152
- O & O Alpan LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -好酸球性食道炎の確立された診断。食道遠位部および/または微小膿瘍の15以上の好酸球/高倍率視野によって決定されます。
- 患者は、治療中の食物の回避とステロイドの投与量を変更せずに、食物の回避または飲み込まれたステロイドのいずれかによる治療を受ける必要があります。
- 少なくとも週に 2 日間、病気の 1 つの活動的な症状 (心窩部痛、嘔吐、吐き気、嚥下障害または胸やけ)。
- プロトン ポンプ阻害剤または負の ph プローブ テストまたは負のインピーダンス研究への応答の失敗。
- 12 歳から 76 歳までの男女。
除外基準
- 胃腸逆流症の患者。
- 胃または十二指腸の好酸球性疾患。
- 末梢好酸球数が1500を超える(好酸球増加症候群)。
- -コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、その他のホルモン法、子宮内器具または卵管結紮および精管切除術を含むがこれらに限定されない2つの避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性、および授乳中の女性
- -治験薬または治験薬のクラスに対する既知の感受性。
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者(必要に応じて指定)。
- -過去30日間の他の治験薬の使用。
- -過去1か月以内の全身または吸入ステロイドの使用。
- 悪性腫瘍の病歴。
- シクロスポリン、メトトレキサートなどを含む慢性的な免疫抑制療法が必要です。
- -スクリーニング前の12か月以内にXolairで治療されました。
- 好酸球性食道炎の患者は、飲み込んだステロイドで寛解しています。
- 吸入ステロイドを服用している喘息患者。
- 血清 IgE 値 < 30 IU/l または > 700 IU/l
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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私たちの主な目的は、オマリズマブ(ゾレア)へのレスポンダーを予測するマーカーを決定することです
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、Xolair(オマリズマブ)による治療前後の組織の免疫学的変化を決定することです
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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