Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione dei responder a Xolair (Omalizumab) utilizzando l'esofagite eosinofila come modello di malattia

13 marzo 2012 aggiornato da: O & O Alpan LLC

L'esofagite eosinofila (EoE) è una condizione caratterizzata comunemente da vomito, nausea, dolore epigastrico, disfagia, bruciore di stomaco e occlusione alimentare tra gli altri sintomi gastrointestinali insieme a sintomi esofagei ostruttivi sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. Si ipotizza che la patologia di questa malattia sia mediata dall'allergia e si vede che l'incidenza di questa malattia è parallela a un aumento dell'incidenza di allergie e asma.

La maggior parte delle attuali terapie per EoE sono dirette a ridurre l'infiammazione allergica esofagea e rispecchiano le opzioni di trattamento per l'asma allergico. I corticosteroidi ingeriti e le diete di eliminazione o le diete elementari hanno mostrato un'efficacia variabile nel migliorare i sintomi. Tuttavia, il meccanismo fisiopatologico specifico dell'EoE è ancora in gran parte sconosciuto e non esiste un trattamento definitivo che risolva completamente i sintomi e i reperti istologici. Omalizumab è un anticorpo anti-IgE sviluppato di recente che ha dimostrato di ridurre l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e orale e di migliorare i sintomi correlati all'asma nei pazienti con asma allergico. In questo studio, l'esofagite eosinofila viene utilizzata come modello di malattia per studiare il meccanismo d'azione dell'anticorpo monoclonale anti-IgE in vivo. Saranno determinate la risoluzione dei sintomi clinicamente e i cambiamenti (e miglioramenti) istologici in risposta al trattamento con Xolair (omalizumab) nei pazienti affetti da EoE. L'obiettivo principale di questo studio in aperto è determinare i marcatori della mucosa che prediranno i responder a Omalizumab (Xolair).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio meccanicistico in aperto per conoscere l'effetto di Omalizumab sui sintomi clinici e sui risultati immunoistologici in casi accertati di EoE. Il dosaggio di Omalizumab sarà basato sul peso corporeo del paziente e sul livello di IgE al basale. Omalizumab verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per una durata totale di 12 settimane. Al momento dell'arruolamento, i soggetti avranno EGD con biopsie eseguite per confermare la diagnosi di EoE e ulteriori analisi istologiche e colorazione speciale. Il sangue verrà prelevato per i test di base e mensilmente per i laboratori di sicurezza. Alla fine del periodo di 12 settimane, verrà eseguita un'endoscopia ripetuta e verranno prelevate biopsie per colorare nuovamente vari marcatori della mucosa come IgE, IL-13, IL-5 e triptasi. I pazienti saranno seguiti per la risposta alla terapia per quanto riguarda la risoluzione dei sintomi e il miglioramento dei risultati istologici alla biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22152
        • O & O Alpan LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi accertata di esofagite eosinofila, determinata da eosinofili >15/campo ad alta potenza nell'esofago distale e/o microascessi.
  • I pazienti devono essere in terapia evitando il cibo o steroidi ingeriti, senza alcun cambiamento nell'evitare il cibo e nella dose di steroidi durante la terapia.
  • Un sintomo attivo della malattia (dolore epigastrico, vomito, nausea, disfagia o bruciore di stomaco) almeno 2 giorni alla settimana.
  • Risposta fallita agli inibitori della pompa protonica o un test della sonda ph negativo o uno studio di impedenza negativo.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 76 anni.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattia da reflusso gastrointestinale.
  • Malattia eosinofila nello stomaco o nel duodeno.
  • Conta degli eosinofili periferici >1500 (sindrome ipereosinofila).
  • Donne in età fertile che non utilizzano due metodi contraccettivi inclusi, ma non limitati a, preservativi, diaframma, pillole contraccettive orali, altri metodi ormonali, dispositivo intrauterino o legatura delle tube e vasectomia, nonché donne che allattano
  • Sensibilita' nota al(i) farmaco(i) in studio o alla classe del(i) farmaco(i) in studio.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (specificare come richiesto).
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Uso di steroidi sistemici o per via inalatoria nell'ultimo mese.
  • Storia di malignità.
  • Richiede una terapia immunosoppressiva cronica tra cui ciclosporina, metotrexato, ecc.
  • Sono stati trattati con Xolair nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti con esofagite eosinofila in remissione con steroidi ingeriti.
  • Pazienti con asma che assumono steroidi per via inalatoria.
  • Livelli sierici di IgE < 30 UI/l o > 700 UI/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo principale è determinare i marcatori che prediranno i responder a Omalizumab (Xolair)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari saranno determinare i cambiamenti immunologici nel tessuto prima e dopo il trattamento con Xolair (omalizumab)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
O & O Alpan LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EE001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni