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炎症性腸疾患に対する大麻

2011年12月15日 更新者：NAFTALI TIMNA、Meir Medical Center

炎症性腸疾患における大麻喫煙の二重盲検プラセボ対照研究

背景: マリファナ植物である大麻は、何世紀にもわたって多くの疾患の治療に使用されてきましたが、今でも医学研究と公の議論の対象となっています。 カンナビノイドは、痙性、痛み、震え、膀胱機能不全などのMS関連の症状など、さまざまな神経学的状態を緩和するとされています. 慢性難治性疼痛、ジストニア運動障害、トゥレット症候群などの他の神経学的状態はすべて、大麻の使用によって緩和されると報告されています. 大麻は、エイズやがん患者の食欲不振の治療に使用されてきました。 胃腸病学では、大麻は食欲不振、嘔吐、腹痛、胃腸炎、下痢、腸の炎症、糖尿病性胃不全麻痺などの症状や疾患の治療に使用されてきました。

カンナビノイドは、主に CB2 受容体を介して、強力な抗炎症効果もあります。 細胞性免疫は、マリファナの慢性使用者では損なわれている可能性があります。 また、大麻の強力な抗炎症効果がラットで観察されました。 免疫調節におけるエンドカンナビノイドシステムの機能的役割を研究すると、エンドカンナビノイドシステムが関与しない主要な免疫イベントがないことが明らかになりました。 カンナビノイドは、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスをヘルパー T 細胞タイプ 2 プロファイル (Th2 表現型) にシフトし、細胞性免疫を抑制しますが、体液性免疫は強化される可能性があります。 そのため、関節リウマチや喘息などのさまざまな炎症状態に使用されます。 大腸炎のマウスモデルでは、カンナビノイドが炎症を改善することがわかっており、炎症性腸疾患における大麻の効果について多くの事例報告があります。 しかし、炎症性腸疾患に対する大麻の効果に関する系統的な報告はありません。 提案された研究の目的は、IBD患者の疾患活動性に対する大麻喫煙の影響を二重盲検プラセボ制御方式で調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Kefar Saba、イスラエル、44281
      • Kfar Saba、イスラエル
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timna Naftali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -募集の少なくとも3か月前にIBDと診断された患者は、研究の対象となります。
  2. 5 ASA、ステロイドまたは免疫調節剤のいずれかに耐性がある、または副作用のためにそれらの薬を受け取ることができない活動性疾患の患者には、通常の大麻またはプラセボとして前処理された大麻。
  3. -クローン病で200を超えるCDAIまたはUCで3を超えるメイヨースコアのいずれかの疾患活動性指数。
  4. 20歳以上。

除外基準:

  1. 既知の精神障害のある患者
  2. -治験薬への乱用または中毒のリスクが高いと見なされる患者。
  3. 妊娠中の女性
  4. -治験薬の成分のいずれかに敏感な患者。
  5. インフォームド・コンセントが得られない患者。
  6. 近い将来、手術が必要になる可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：IBDのための大麻喫煙
喫煙のためにアクティブな大麻を受け取っているアクティブな病気の患者
薬：大麻の喫煙
大麻の喫煙、1 日 2 本のタバコ、約 50 mg の THC に相当
プラセボコンパレーター：非活性大麻を喫煙している患者
活性成分が化学的に除去された大麻を摂取している活動性疾患の患者
薬：プラセボでタバコを吸う
ほとんどの活性成分が除去されるように化学的に処理された大麻でタバコを吸うこと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CDAIを70ポイント削減
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
大麻喫煙による有害事象
時間枠：8週間
8週間
研究前および研究終了時の生活の質の変化
時間枠：8週間
8週間
IL-10の変化。 IL-2。 TGF ベータ版
時間枠：0週目と8週目
0週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meir Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fred Konikoff, professor、Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • 主任研究者：Timna Naftali、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • cannabis1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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