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炎症性腸疾患に対する大麻

2011年12月15日 更新者：NAFTALI TIMNA、Meir Medical Center

炎症性腸疾患における大麻喫煙の二重盲検プラセボ対照研究

背景: マリファナ植物である大麻は、何世紀にもわたって多くの疾患の治療に使用されてきましたが、今でも医学研究と公の議論の対象となっています。 カンナビノイドは、痙性、痛み、震え、膀胱機能不全などのMS関連の症状など、さまざまな神経学的状態を緩和するとされています. 慢性難治性疼痛、ジストニア運動障害、トゥレット症候群などの他の神経学的状態はすべて、大麻の使用によって緩和されると報告されています. 大麻は、エイズやがん患者の食欲不振の治療に使用されてきました。 胃腸病学では、大麻は食欲不振、嘔吐、腹痛、胃腸炎、下痢、腸の炎症、糖尿病性胃不全麻痺などの症状や疾患の治療に使用されてきました。

カンナビノイドは、主に CB2 受容体を介して、強力な抗炎症効果もあります。 細胞性免疫は、マリファナの慢性使用者では損なわれている可能性があります。 また、大麻の強力な抗炎症効果がラットで観察されました。 免疫調節におけるエンドカンナビノイドシステムの機能的役割を研究すると、エンドカンナビノイドシステムが関与しない主要な免疫イベントがないことが明らかになりました。 カンナビノイドは、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスをヘルパー T 細胞タイプ 2 プロファイル (Th2 表現型) にシフトし、細胞性免疫を抑制しますが、体液性免疫は強化される可能性があります。 そのため、関節リウマチや喘息などのさまざまな炎症状態に使用されます。 大腸炎のマウスモデルでは、カンナビノイドが炎症を改善することがわかっており、炎症性腸疾患における大麻の効果について多くの事例報告があります。 しかし、炎症性腸疾患に対する大麻の効果に関する系統的な報告はありません。 提案された研究の目的は、IBD患者の疾患活動性に対する大麻喫煙の影響を二重盲検プラセボ制御方式で調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kefar Saba、イスラエル、44281
      • Kfar Saba、イスラエル
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timna Naftali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -募集の少なくとも3か月前にIBDと診断された患者は、研究の対象となります。
  2. 5 ASA、ステロイドまたは免疫調節剤のいずれかに耐性がある、または副作用のためにそれらの薬を受け取ることができない活動性疾患の患者には、通常の大麻またはプラセボとして前処理された大麻。
  3. -クローン病で200を超えるCDAIまたはUCで3を超えるメイヨースコアのいずれかの疾患活動性指数。
  4. 20歳以上。

除外基準:

  1. 既知の精神障害のある患者
  2. -治験薬への乱用または中毒のリスクが高いと見なされる患者。
  3. 妊娠中の女性
  4. -治験薬の成分のいずれかに敏感な患者。
  5. インフォームド・コンセントが得られない患者。
  6. 近い将来、手術が必要になる可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IBDのための大麻喫煙
喫煙のためにアクティブな大麻を受け取っているアクティブな病気の患者
薬：大麻の喫煙
大麻の喫煙、1 日 2 本のタバコ、約 50 mg の THC に相当
プラセボコンパレーター：非活性大麻を喫煙している患者
活性成分が化学的に除去された大麻を摂取している活動性疾患の患者
薬：プラセボでタバコを吸う
ほとんどの活性成分が除去されるように化学的に処理された大麻でタバコを吸うこと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CDAIを70ポイント削減
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大麻喫煙による有害事象
時間枠：8週間
8週間
研究前および研究終了時の生活の質の変化
時間枠：8週間
8週間
IL-10の変化。 IL-2。 TGF ベータ版
時間枠：0週目と8週目
0週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meir Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Fred Konikoff, professor、Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • 主任研究者：Timna Naftali、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月15日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cannabis1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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