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2型糖尿病患者BMI 30-35における手術対標準医療に関する多中心前向きランダム化試験 (DIA-CHIR-MULT)

2010年3月29日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

BMI が 30 から 35 の患者における 2 型糖尿病に対する胃バイパスおよび胆膵転換の効果に関する多中心前向き無作為対照試験

200 人の 2 型糖尿病患者 (BMI が 30 ～ 35 の間) が肥満手術 (胆膵転換 BPD または胃バイパス GBP) を受け、100 人が標準的な治療を受けます。

被験者は、1年、3年、および5年の糖尿病の解消および制御に対する外科的処置の効果を評価するために、5年間監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多中心の前向き 2 アーム無作為化比較試験です。 2007 年 1 月と 2008 年 9 月の期間に少なくとも 50 件の肥満手術を行ったセンターのみが、この研究への参加を許可されます。

研究に参加している各共同研究センターは、どちらに精通しているかに応じて、1 種類の外科手術 (GBP または BPD) のみを実施します。

患者は、肥満手術（BS）（GBPまたはBPDのいずれか）または標準的な抗糖尿病ケア（AC）のいずれかを受けるために、2対1の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、調整センターで集中管理されます。 BS に割り当てられた患者は、各協力センターに応じて、GBP または BPD を受けます。 募集は、センターあたりの募集患者数とは無関係に、200 人の GBP+BPD 患者の目標と 100 人の AC 患者が達成されるまで継続されます。

登録から 1 年後、AC グループの患者は、2 つの外科的処置のいずれかを受ける選択肢が提供され、その後、他の外科的患者と同じプロトコル研究に従います。 さらに、各協力センターは、外科治療に割り当てられた患者と可能な限り一致するように、手術を受けた患者ごとに 1 人の糖尿病被験者を、治療中の地域集団から選択する責任があります。 これらの患者は、長期的な死亡率と罹患率のコントロールとして機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、15067
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Scopinaro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧30～≦34.9kg/m2
  • 35歳から70歳までの年齢
  • 5年以上の糖尿病の期間
  • 良好な臨床診療（GCP）に従った内科的抗糖尿病療法にもかかわらず、血糖コントロール不良（すなわち、HbA1c≧8％）
  • 重大な合併症または合併症の存在（脂質異常症、動脈性高血圧症、腎機能障害、神経障害、網膜症、CVDなど）

除外基準:

  • 肥満手術または GBP または BPD に対する特定の禁忌 (特に GBP を禁忌とする胃の変化を含む)
  • HbA1c < 8%
  • 陽性自己抗体 抗膵島
  • 血清 C-ペプチド < 0.5 ng/ml
  • 妊娠
  • 急性入院を必要とする病状
  • 重度の糖尿病合併症または関連する病状（失明、末期腎不全、肝硬変、悪性腫瘍、慢性うっ血性心不全など）
  • 最近（過去12か月以内）の心筋梗塞、脳卒中またはTIA
  • 不安定狭心症
  • 患者の協力を妨げる可能性のある心理的状態
  • 地理的なアクセス不能
  • -治験責任医師の判断において、研究への参加を危険にさらしたり、結果にバイアスをかけたりする可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：糖尿病治療
手順：肥満手術
胆膵の方向転換は、長い Roux-en-Y 再建を伴う遠位胃切除術で構成され、腸腸造瘻術は回盲弁の近位 50 cm に配置されます。胃バイパスは、上部胃の分割による小さな近位胃袋の作成と、Roux-en-Y ループによる GI 連続性の再構成で構成されます。
他の名前：
  • 胃バイパス
  • 胆膵転換
実験的：肥満手術
手順：肥満手術
胆膵の方向転換は、長い Roux-en-Y 再建を伴う遠位胃切除術で構成され、腸腸造瘻術は回盲弁の近位 50 cm に配置されます。胃バイパスは、上部胃の分割による小さな近位胃袋の作成と、Roux-en-Y ループによる GI 連続性の再構成で構成されます。
他の名前：
  • 胃バイパス
  • 胆膵転換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
糖尿病の完全寛解 (HbA1c 6% 以下) または糖尿病コントロール (HbA1c 7% から 6.1%) を達成する患者の割合。
時間枠：1、3、5年
1、3、5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術前HbA1cの安定した低下; BMI;死亡率/罹患率;メタボリック シンドロームの主な構成要素。糖尿病の合併症;ベータ細胞機能の改善;インスリン抵抗性の減少;全体および心血管疾患による死亡率。
時間枠：手術時および手術後、無作為化から 1、3、5 年
手術時および手術後、無作為化から 1、3、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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