2型糖尿病患者BMI 30-35における手術対標準医療に関する多中心前向きランダム化試験 (DIA-CHIR-MULT)
BMI が 30 から 35 の患者における 2 型糖尿病に対する胃バイパスおよび胆膵転換の効果に関する多中心前向き無作為対照試験
200 人の 2 型糖尿病患者 (BMI が 30 ～ 35 の間) が肥満手術 (胆膵転換 BPD または胃バイパス GBP) を受け、100 人が標準的な治療を受けます。
被験者は、1年、3年、および5年の糖尿病の解消および制御に対する外科的処置の効果を評価するために、5年間監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多中心の前向き 2 アーム無作為化比較試験です。 2007 年 1 月と 2008 年 9 月の期間に少なくとも 50 件の肥満手術を行ったセンターのみが、この研究への参加を許可されます。
研究に参加している各共同研究センターは、どちらに精通しているかに応じて、1 種類の外科手術 (GBP または BPD) のみを実施します。
患者は、肥満手術（BS）（GBPまたはBPDのいずれか）または標準的な抗糖尿病ケア（AC）のいずれかを受けるために、2対1の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、調整センターで集中管理されます。 BS に割り当てられた患者は、各協力センターに応じて、GBP または BPD を受けます。 募集は、センターあたりの募集患者数とは無関係に、200 人の GBP+BPD 患者の目標と 100 人の AC 患者が達成されるまで継続されます。
登録から 1 年後、AC グループの患者は、2 つの外科的処置のいずれかを受ける選択肢が提供され、その後、他の外科的患者と同じプロトコル研究に従います。 さらに、各協力センターは、外科治療に割り当てられた患者と可能な限り一致するように、手術を受けた患者ごとに 1 人の糖尿病被験者を、治療中の地域集団から選択する責任があります。 これらの患者は、長期的な死亡率と罹患率のコントロールとして機能します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア、15067
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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コンタクト：
- Nicola Scopinaro, MD
- 電話番号：+39 010 3537301
- メール：nicola.scopinaro@unige.it
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主任研究者：
- Nicola Scopinaro, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI≧30～≦34.9kg/m2
- 35歳から70歳までの年齢
- 5年以上の糖尿病の期間
- 良好な臨床診療（GCP）に従った内科的抗糖尿病療法にもかかわらず、血糖コントロール不良（すなわち、HbA1c≧8％）
- 重大な合併症または合併症の存在（脂質異常症、動脈性高血圧症、腎機能障害、神経障害、網膜症、CVDなど）
除外基準:
- 肥満手術または GBP または BPD に対する特定の禁忌 (特に GBP を禁忌とする胃の変化を含む)
- HbA1c < 8%
- 陽性自己抗体 抗膵島
- 血清 C-ペプチド < 0.5 ng/ml
- 妊娠
- 急性入院を必要とする病状
- 重度の糖尿病合併症または関連する病状（失明、末期腎不全、肝硬変、悪性腫瘍、慢性うっ血性心不全など）
- 最近（過去12か月以内）の心筋梗塞、脳卒中またはTIA
- 不安定狭心症
- 患者の協力を妨げる可能性のある心理的状態
- 地理的なアクセス不能
- -治験責任医師の判断において、研究への参加を危険にさらしたり、結果にバイアスをかけたりする可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病治療
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胆膵の方向転換は、長い Roux-en-Y 再建を伴う遠位胃切除術で構成され、腸腸造瘻術は回盲弁の近位 50 cm に配置されます。胃バイパスは、上部胃の分割による小さな近位胃袋の作成と、Roux-en-Y ループによる GI 連続性の再構成で構成されます。
他の名前：
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実験的：肥満手術
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胆膵の方向転換は、長い Roux-en-Y 再建を伴う遠位胃切除術で構成され、腸腸造瘻術は回盲弁の近位 50 cm に配置されます。胃バイパスは、上部胃の分割による小さな近位胃袋の作成と、Roux-en-Y ループによる GI 連続性の再構成で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病の完全寛解 (HbA1c 6% 以下) または糖尿病コントロール (HbA1c 7% から 6.1%) を達成する患者の割合。
時間枠：1、3、5年
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1、3、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前HbA1cの安定した低下; BMI;死亡率/罹患率;メタボリック シンドロームの主な構成要素。糖尿病の合併症;ベータ細胞機能の改善;インスリン抵抗性の減少;全体および心血管疾患による死亡率。
時間枠：手術時および手術後、無作為化から 1、3、5 年
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手術時および手術後、無作為化から 1、3、5 年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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