Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Operation im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

Die Studie ist eine multizentrische prospektive 2-armige randomisierte kontrollierte Studie. Nur Zentren mit mindestens 50 bariatrischen Operationen, die im Zeitfenster Januar 2007 und September 2008 durchgeführt wurden, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.

Jedes an der Studie teilnehmende Kooperationszentrum führt nur eine Art von chirurgischem Eingriff (GBP oder BPD) durch, je nachdem, mit welchem ​​ihm besser vertraut ist.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2 zu 1 entweder einer bariatrischen Operation (BS) (entweder GBP oder BPD) oder einer standardmäßigen antidiabetischen Behandlung (AC) zugeteilt. Die Randomisierung wird im Koordinierungszentrum zentralisiert. Patienten, die BS zugewiesen sind, werden je nach Kooperationszentrum GBP oder BPD unterzogen. Die Rekrutierung wird unabhängig von der Anzahl der rekrutierten Patienten pro Zentrum fortgesetzt, bis das Ziel von 200 GBP+BPD-Patienten und 100 AC-Patienten erreicht ist.

Nach einem Jahr seit der Registrierung wird den Patienten in der AC-Gruppe die Wahl angeboten, sich einem der beiden chirurgischen Eingriffe zu unterziehen, und sie folgen dann demselben Studienprotokoll wie die anderen chirurgischen Patienten. Darüber hinaus ist jedes Kooperationszentrum für die Auswahl eines Diabetikers für jeden operierten Patienten verantwortlich, der so gut wie möglich mit den Patienten übereinstimmt, die der chirurgischen Therapie zugewiesen sind, aus der lokalen Bevölkerung in medizinischer Behandlung. Diese Patienten dienen als Kontrollen für langfristige Mortalität und Morbidität.