このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

40歳以上の女性集団における乳がんを検出するがん検出技術（CDT）の診断能力を評価する

2010年1月5日 更新者：Hadassah Medical Organization

40歳以上の女性集団における乳がんを検出するCDTの診断能力の評価

この研究は、女性集団における乳がんを検出するための CDT (がん検出技術) ソフトウェアの診断能力を検証することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

乳がんの診断は急速に拡大している研究分野であり、その早期発見により病気の負担が軽減され、より効果的な治療が可能になる可能性があります。 腫瘍の増殖には、突然変異の発生から臨床的に検出可能な癌に至るまでの進行に特定の条件が必要であることが十分に文書化されています。 生きた末梢血単核細胞 (PBMC) は、疎水性基質フルオレセインジアセテート (FDA) を親水性蛍光フルオレセインに変換するサイトゾル酵素 (エステラーゼ) の異なる能力を持っていることが示されています。 それは、PBMC サイクルの段階、サイズ、表面状態、活性化やアポトーシスなどの生理学的状態に依存します。

乳がん発生の重要なステップは、末梢血単核細胞におけるサイトゾル酵素（エステラーゼ）の機能活性の初期変化です。 ＰＢＭＣにおけるそのような変換は、蛍光偏光およびＦＤＡ基質の酵素加水分解の測定が記録される既存の装置フローサイトメーター（ＦＡＣＳ（商標）ＭｕｌｔｉＳＥＴ（商標）システム、「Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ」ＧｍｂＨ社、米国）によって正確に検出され得る。 検査を受けた女性の乳がんの発症に関する結論は、蛍光偏光と酵素加水分解の結果を数学的に分析する「CDT」（がん検出技術）ソフトウェアによって得られます。

さらに、生化学モデルと追加の予後パラメーター (年齢、民族グループ、婦人科および産科の既往歴など) を組み合わせることで、診断結論の妥当性 (精度、感度、特異度) が高まります。

CDT の診断ソリューション:

  1. フローサイトメーター装置における特定の血液分析の数学的処理。
  2. 特定の予後パラメーターの数学的評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治療前の40歳以上の乳がん患者。 Check Up Institute で 40 歳以上の無症状の女性から募集された健康な女性は、マンモグラフィーのスクリーニングを参照し、マンモグラフィーの陰性結果を受けました。

説明

包含基準:

実験グループの乳がん患者の包含基準:

  1. 患者さんの年齢は40歳以上です。
  2. 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、参加する意欲がある。
  3. 患者は、以前に疾患が検出された乳がんの手術治療のために腫瘍科/外科に紹介されました。 従来の検査での陽性所見には、スクリーニングまたは診断用マンモグラフィー、血液腫瘍マーカー、乳房超音波検査、乳房 CT、生検の記録が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 未治療の患者（以前に化学療法、ホルモン剤、放射線療法を受けていない）。
  5. 他にがん部位がない患者

健康と思われる被験者の対照群への包含基準:

  1. 対象者は40歳以上。
  2. 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名によって証明されるように、参加する意思のある被験者。
  3. おそらく健康で、乳房の病状や乳がんの家族歴のない被験者、すなわち乳房疾患（授乳期間内の乳房炎などの機能的な乳房の問題の病歴を除く）は、医師の既往歴に基づいて除外されます。
  4. マンモグラフィー検査の結果が陰性の被験者。
  5. ホルモン剤を服用していない被験者

除外基準:

  1. 他の内臓または系に既知のがんを患っている被験者。
  2. 高熱（38.5度以上）を呈している被験者。
  3. 既知の乳房疾患を患い、その疾患の治療を受けている被験者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健常対照群
乳がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
40歳以上の女性集団における乳がんを検出するCDTの診断能力を検証する
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
この技術を標準検査（マンモグラフィーおよび生検のスクリーニング）と関連付けるため
時間枠：2年
2年
乳がんの検出における CDT の診断能力を検証および比較する
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hadassah Medical Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamar Peretz, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 044809-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理