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40歳以上の女性集団における乳がんを検出するがん検出技術(CDT)の診断能力を評価する

2010年1月5日 更新者:Hadassah Medical Organization

40歳以上の女性集団における乳がんを検出するCDTの診断能力の評価

この研究は、女性集団における乳がんを検出するための CDT (がん検出技術) ソフトウェアの診断能力を検証することを目的としていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

乳がんの診断は急速に拡大している研究分野であり、その早期発見により病気の負担が軽減され、より効果的な治療が可能になる可能性があります。 腫瘍の増殖には、突然変異の発生から臨床的に検出可能な癌に至るまでの進行に特定の条件が必要であることが十分に文書化されています。 生きた末梢血単核細胞 (PBMC) は、疎水性基質フルオレセインジアセテート (FDA) を親水性蛍光フルオレセインに変換するサイトゾル酵素 (エステラーゼ) の異なる能力を持っていることが示されています。 それは、PBMC サイクルの段階、サイズ、表面状態、活性化やアポトーシスなどの生理学的状態に依存します。

乳がん発生の重要なステップは、末梢血単核細胞におけるサイトゾル酵素(エステラーゼ)の機能活性の初期変化です。 PBMCにおけるそのような変換は、蛍光偏光およびFDA基質の酵素加水分解の測定が記録される既存の装置フローサイトメーター(FACS(商標)MultiSET(商標)システム、「Becton Dickinson」GmbH社、米国)によって正確に検出され得る。 検査を受けた女性の乳がんの発症に関する結論は、蛍光偏光と酵素加水分解の結果を数学的に分析する「CDT」(がん検出技術)ソフトウェアによって得られます。

さらに、生化学モデルと追加の予後パラメーター (年齢、民族グループ、婦人科および産科の既往歴など) を組み合わせることで、診断結論の妥当性 (精度、感度、特異度) が高まります。

CDT の診断ソリューション:

  1. フローサイトメーター装置における特定の血液分析の数学的処理。
  2. 特定の予後パラメーターの数学的評価

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治療前の40歳以上の乳がん患者。 Check Up Institute で 40 歳以上の無症状の女性から募集された健康な女性は、マンモグラフィーのスクリーニングを参照し、マンモグラフィーの陰性結果を受けました。

説明

包含基準:

実験グループの乳がん患者の包含基準:

  1. 患者さんの年齢は40歳以上です。
  2. 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、参加する意欲がある。
  3. 患者は、以前に疾患が検出された乳がんの手術治療のために腫瘍科/外科に紹介されました。 従来の検査での陽性所見には、スクリーニングまたは診断用マンモグラフィー、血液腫瘍マーカー、乳房超音波検査、乳房 CT、生検の記録が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 未治療の患者(以前に化学療法、ホルモン剤、放射線療法を受けていない)。
  5. 他にがん部位がない患者

健康と思われる被験者の対照群への包含基準:

  1. 対象者は40歳以上。
  2. 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名によって証明されるように、参加する意思のある被験者。
  3. おそらく健康で、乳房の病状や乳がんの家族歴のない被験者、すなわち乳房疾患(授乳期間内の乳房炎などの機能的な乳房の問題の病歴を除く)は、医師の既往歴に基づいて除外されます。
  4. マンモグラフィー検査の結果が陰性の被験者。
  5. ホルモン剤を服用していない被験者

除外基準:

  1. 他の内臓または系に既知のがんを患っている被験者。
  2. 高熱(38.5度以上)を呈している被験者。
  3. 既知の乳房疾患を患い、その疾患の治療を受けている被験者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健常対照群
乳がん患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
40歳以上の女性集団における乳がんを検出するCDTの診断能力を検証する
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この技術を標準検査(マンモグラフィーおよび生検のスクリーニング)と関連付けるため
時間枠:2年
2年
乳がんの検出における CDT の診断能力を検証および比較する
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamar Peretz, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月5日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 044809-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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