40歳以上の女性集団における乳がんを検出するがん検出技術(CDT)の診断能力を評価する
40歳以上の女性集団における乳がんを検出するCDTの診断能力の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳がんの診断は急速に拡大している研究分野であり、その早期発見により病気の負担が軽減され、より効果的な治療が可能になる可能性があります。 腫瘍の増殖には、突然変異の発生から臨床的に検出可能な癌に至るまでの進行に特定の条件が必要であることが十分に文書化されています。 生きた末梢血単核細胞 (PBMC) は、疎水性基質フルオレセインジアセテート (FDA) を親水性蛍光フルオレセインに変換するサイトゾル酵素 (エステラーゼ) の異なる能力を持っていることが示されています。 それは、PBMC サイクルの段階、サイズ、表面状態、活性化やアポトーシスなどの生理学的状態に依存します。
乳がん発生の重要なステップは、末梢血単核細胞におけるサイトゾル酵素(エステラーゼ)の機能活性の初期変化です。 PBMCにおけるそのような変換は、蛍光偏光およびFDA基質の酵素加水分解の測定が記録される既存の装置フローサイトメーター(FACS(商標)MultiSET(商標)システム、「Becton Dickinson」GmbH社、米国)によって正確に検出され得る。 検査を受けた女性の乳がんの発症に関する結論は、蛍光偏光と酵素加水分解の結果を数学的に分析する「CDT」(がん検出技術)ソフトウェアによって得られます。
さらに、生化学モデルと追加の予後パラメーター (年齢、民族グループ、婦人科および産科の既往歴など) を組み合わせることで、診断結論の妥当性 (精度、感度、特異度) が高まります。
CDT の診断ソリューション:
- フローサイトメーター装置における特定の血液分析の数学的処理。
- 特定の予後パラメーターの数学的評価
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
実験グループの乳がん患者の包含基準:
- 患者さんの年齢は40歳以上です。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、参加する意欲がある。
- 患者は、以前に疾患が検出された乳がんの手術治療のために腫瘍科/外科に紹介されました。 従来の検査での陽性所見には、スクリーニングまたは診断用マンモグラフィー、血液腫瘍マーカー、乳房超音波検査、乳房 CT、生検の記録が含まれますが、これらに限定されません。
- 未治療の患者(以前に化学療法、ホルモン剤、放射線療法を受けていない)。
- 他にがん部位がない患者
健康と思われる被験者の対照群への包含基準:
- 対象者は40歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名によって証明されるように、参加する意思のある被験者。
- おそらく健康で、乳房の病状や乳がんの家族歴のない被験者、すなわち乳房疾患(授乳期間内の乳房炎などの機能的な乳房の問題の病歴を除く)は、医師の既往歴に基づいて除外されます。
- マンモグラフィー検査の結果が陰性の被験者。
- ホルモン剤を服用していない被験者
除外基準:
- 他の内臓または系に既知のがんを患っている被験者。
- 高熱(38.5度以上)を呈している被験者。
- 既知の乳房疾患を患い、その疾患の治療を受けている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健常対照群
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乳がん患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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40歳以上の女性集団における乳がんを検出するCDTの診断能力を検証する
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この技術を標準検査(マンモグラフィーおよび生検のスクリーニング)と関連付けるため
時間枠:2年
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2年
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乳がんの検出における CDT の診断能力を検証および比較する
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tamar Peretz, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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