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国際夜間酸素（INOX）試験 (INOX)

2019年6月6日 更新者：Yves Lacasse、Laval University

慢性閉塞性肺疾患における夜間酸素療法の多施設ランダム化プラセボ対照試験。国際夜間酸素（INOX）試験

この多施設無作為化プラセボ対照試験は、LTOT の資格はないが重大な夜間動脈酸素飽和度低下を示す COPD 患者において、4 年間提供される夜間酸素療法が死亡率を低下させるか、LTOT の処方を遅らせるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景長期酸素療法 (LTOT) は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の管理の唯一の要素であり、重度の日中低酸素血症 (安定状態で測定された動脈酸素圧 [PaO2] として定義される) 患者の生存率を改善します。

目的 主な目的: LTOT の資格がない COPD 患者で、夜間の動脈血酸素飽和度低下が著しい場合に、N-O2 を 4 年間提供することで死亡率が低下するか、LTOT の処方が遅れるかを判断すること。

副次的な目的: 同じ集団で、4 年間の夜間酸素療法の費用効用比を推定すること。

仮説 LTOT の資格はないが、重大な夜間の動脈血酸素飽和度低下を示す COPD 患者において、4 年間の N-O2 投与は、死亡率の低下または LTOT の必要性を遅らせるのに有効である。費用対効果が高く、他の医療介入に比べて有利です。

研究計画 研究デザイン: LTOT の資格がない睡眠関連酸素飽和度低下を呈する患者の通常のケアに夜間酸素療法を追加する、4 年間の多施設プラセボ対照ランダム化試験を提案します。

包含基準：（1）過去の喫煙歴および FEV1/FVC < 70% の閉塞性疾患の病歴によって裏付けられた COPD と診断された患者。 (2) 日中の PaO2 が 56 ～ 69 mmHg の範囲にある、軽度から中等度の日中の低酸素血症の存在。 (3) 夜間酸素飽和度低下の定義を満たす患者: >= 記録時間の 30%、経皮動脈酸素飽和度 < 2 回の連続記録で 90%。

介入：

夜間の酸素療法: N-O2 は、酸素飽和度が > 90% になるように一晩送達されます。

プラセボ: 対照群に割り当てられた患者は、欠陥のあるコンセントレーターによって供給される部屋の空気を受け取ります。 比較はダブルブラインドになります。

主要なアウトカム この試験の主要なアウトカムは、すべての原因による死亡率または LTOT の必要性です (複合アウトカム)。

副次的アウトカム 副次的アウトカムには、生活の質とユーティリティの測定、社会的観点からの費用、および酸素療法の遵守が含まれます。 試用期間: 追跡期間は少なくとも 4 年間続きます。 この試験は 8 年以内に完了する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • スペイン
      • Getafe、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao、Biskaia、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • フランス
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris、フランス、75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU De Poitiers
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha、ポルトガル
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos、ポルトガル
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao、Algarve、ポルトガル
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去の喫煙歴および閉塞性疾患の病歴に裏付けられた COPD と診断された患者: FEV1
  • -（1）急性増悪なし、および（2）試験への登録前の少なくとも6週間の投薬の変更がないことによって示される、研究登録時の安定したCOPD;
  • -試験に登録する前の少なくとも6か月間の非喫煙患者;
  • 安静時の SpO2 < 95%;
  • -夜間の酸素飽和度低下の現在の定義を満たす患者、つまり、経皮的動脈酸素飽和度で記録時間の30％以上
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • -研究登録時の継続的な酸素療法の通常の基準を満たす重度の低酸素血症の患者：PaO2
  • -睡眠時無呼吸が証明されている患者（無呼吸/低呼吸指数>= 15イベント/時間で定義）またはオキシメトリトレースで睡眠時無呼吸が疑われる;
  • -現在夜間酸素療法を使用している患者;
  • -既知の左心疾患または先天性心疾患、間質性肺疾患、閉塞性疾患の主な原因としての気管支拡張症、肺癌、重度の肥満（体格指数 >= 40 kg/m²）、または生存に影響を与える可能性のあるその他の疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：夜間酸素療法（N-O2）
患者の酸素飽和度が 90% を超えるように、酸素が一晩患者に供給されます。
デバイス：コンセントレーター
研究グループに割り当てられた患者は、酸素飽和度が> 90％になるように、電動酸素濃縮器（NewLife Intensity Oxygen Concentrator、AirSep Corporation、バッファロー、ニューヨーク、米国）から一晩酸素を受け取ります。
偽コンパレータ：偽コンセントレーター
周囲の空気を使った偽治療は、夜間に患者に行われます
デバイス：偽コンセントレーター
対照群に割り当てられた患者は、電動酸素濃縮器（NewLife Intensity Oxygen Concentrator、Airsep Corporation、バッファロー、ニューヨーク、米国）を介して一晩中送達される周囲空気を受け取ります。 効果のないコンセントレーターは、効果のあるコンセントレーターと同じ外観を持ち、試験を二重盲検にすることができます。 酸素濃縮器の改造を進めるために、カナダ保健省の承認を申請しました。 書面による許可は保留中です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合転帰：全死因死亡率または継続的な酸素療法の必要性
時間枠：無作為化日から持続酸素の処方日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
（原因を問わず）死亡したか、継続的な酸素療法を必要とした患者の割合
無作為化日から持続酸素の処方日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の生活の質
時間枠：48ヶ月
セントジョージの呼吸質問票;別々に分析された 3 つのドメイン: (1) 症状。 (2) 活動。 (3) 衝撃。 各ドメインのスコア範囲: 0 ～ 100%。要約スコア: 0% (完全な健康状態) から 100% (最悪)。
48ヶ月
一般的な生活の質
時間枠：48ヶ月
医療転帰調査 - ショートフォーム 36 (SF-36);別々に分析された 8 つのドメイン: (1) 身体機能。 (2) 役割 - 肉体的; (3) 体の痛み; (4) 一般的な健康認識。 (5) エネルギー/活力; (6) 社会的機能; (7) 役割 - 感情。 (8) メンタルヘルス。 ドメイン スコアと総合スコア: 0 ～ 100。 スコアが高い = 健康状態が良い。
48ヶ月
医療経済学
時間枠：48ヶ月
費用と医療の利用
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yves Lacasse, MD, MSc、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCT-99512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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