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Ensayo Internacional de Oxígeno Nocturno (INOX) (INOX)

6 de junio de 2019 actualizado por: Yves Lacasse, Laval University

Ensayo controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de la oxigenoterapia nocturna en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ensayo Internacional de Oxígeno Nocturno (INOX)

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo determinar si en pacientes con EPOC que no califican para LTOT pero que presentan una desaturación arterial de oxígeno nocturna significativa, si la oxigenoterapia nocturna administrada durante un período de 4 años disminuye la mortalidad o retrasa la prescripción de LTOT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes La oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) es el único componente del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que mejora la supervivencia en pacientes con hipoxemia diurna grave (definida como una presión arterial de oxígeno [PaO2] medida en estado estable

Objetivos Objetivo primario: Determinar, en pacientes con EPOC que no califican para OTLP pero que presentan una desaturación arterial de oxígeno nocturna significativa, si el N-O2 administrado durante un período de 4 años disminuye la mortalidad o retrasa la prescripción de OTLP.

Objetivos secundarios: Estimar, en la misma población, la relación coste-utilidad de la oxigenoterapia nocturna en un periodo de 4 años.

Hipótesis En pacientes con EPOC que no califican para OTLP pero que presentan una desaturación arterial de oxígeno nocturna significativa, el N-O2 administrado durante un período de 4 años es efectivo para disminuir la mortalidad o retrasar el requerimiento de OTLP; y es rentable y se compara favorablemente con otras intervenciones médicas.

Plan de investigación Diseño del estudio: Proponemos un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de 4 años de duración, de oxigenoterapia nocturna añadida a la atención habitual en pacientes que presentan desaturación de oxígeno relacionada con el sueño y que no reúnen los requisitos para LTOT.

Criterios de inclusión: (1) pacientes con diagnóstico de EPOC respaldado por antecedentes de tabaquismo y enfermedad obstructiva con FEV1/FVC < 70%; (2) presencia de hipoxemia diurna de leve a moderada con una PaO2 diurna en el rango de 56-69 mmHg; (3) pacientes que cumplen con nuestra definición de desaturación de oxígeno nocturna: >= 30 % del tiempo de registro con saturación de oxígeno arterial transcutáneo < 90 % en dos registros consecutivos.

Intervención:

Oxigenoterapia nocturna: se administrará N-O2 durante la noche para permitir que la saturación de oxígeno sea > 90 %.

Placebo: los pacientes asignados en el grupo de control recibirán aire ambiental administrado por un concentrador defectuoso. La comparación será doble ciego.

Resultados primarios Los resultados primarios de este ensayo son la mortalidad por todas las causas o la necesidad de LTOT (resultado compuesto).

Medidas de resultado secundarias Las medidas de resultado secundarias incluirán la calidad de vida y las medidas de utilidad, los costes desde una perspectiva social y el cumplimiento de la oxigenoterapia. Duración del ensayo: El período de seguimiento dura al menos 4 años. Esperamos que este ensayo se complete dentro de 8 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
243

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • España
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, España, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Francia, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugal
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugal
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de EPOC respaldado por antecedentes de tabaquismo y enfermedad obstructiva: FEV1
  • EPOC estable al ingreso al estudio, como lo demuestran (1) ninguna exacerbación aguda y (2) ningún cambio en los medicamentos durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el ensayo;
  • Pacientes no fumadores durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el ensayo;
  • SpO2 en reposo < 95%;
  • Pacientes que cumplen la definición actual de desaturación de oxígeno nocturna, es decir, >=30% del tiempo de registro con saturación de oxígeno arterial transcutánea
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipoxemia grave que cumplen los criterios habituales para la oxigenoterapia continua al ingresar al estudio: PaO2
  • Pacientes con apnea del sueño comprobada (definida por un índice de apnea/hipopnea de >=15 eventos/hora) o sospecha de apnea del sueño en los registros de oximetría;
  • Pacientes que actualmente usan oxigenoterapia nocturna;
  • Pacientes con cardiopatías izquierdas o congénitas conocidas, enfermedades pulmonares intersticiales, bronquiectasias como causa principal de enfermedad obstructiva, carcinoma de pulmón, obesidad severa (índice de masa corporal >= 40 kg/m²), o cualquier otra enfermedad que pueda influir en la supervivencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxigenoterapia nocturna (N-O2)
Se administrará oxígeno durante la noche a los pacientes para permitir que su saturación de oxígeno sea > 90 %
Dispositivo: Concentrador
Los pacientes asignados al grupo de estudio recibirán oxígeno durante la noche de un concentrador de oxígeno eléctrico (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, EE. UU.), para permitir que la saturación de oxígeno sea >90 %.
Comparador falso: Concentrador simulado
La terapia simulada con aire ambiente se administrará a los pacientes por la noche.
Dispositivo: Concentrador simulado
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán aire ambiental durante la noche a través de un concentrador de oxígeno alimentado eléctricamente (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, EE. UU.) que se vuelve ineficaz al pasar por alto los tamices. Los concentradores ineficaces tendrán la misma apariencia externa que los efectivos, lo que permitirá que el ensayo sea doble ciego. Hemos solicitado la aprobación de Health Canada para proceder con las modificaciones en los concentradores de oxígeno. El permiso por escrito está pendiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto: mortalidad por todas las causas o necesidad de oxigenoterapia continua
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de prescripción de oxígeno continuo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
Proporción de pacientes que fallecieron (por cualquier causa) O requirieron oxigenoterapia continua
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de prescripción de oxígeno continuo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 meses
Cuestionario respiratorio de St-George; 3 dominios analizados por separado: (1) síntomas; (2) actividad; (3) impacto. Rango de puntaje para cada dominio: 0 - 100%; puntuación resumida: 0% (salud perfecta) a 100% (peor).
48 meses
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 48 meses
Encuesta de resultados médicos: formulario abreviado 36 (SF-36); 8 dominios analizados por separado: (1) Funcionamiento físico; (2) Papel - físico; (3) dolor corporal; (4) percepción general de salud; (5) Energía/vitalidad; (6) funcionamiento social; (7) Rol - emociones; (8) Salud mental. Puntaje de dominio y puntaje general: 0 a 100. Puntuación más alta = mejor salud.
48 meses
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 48 meses
Costos y utilización de la atención médica
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCT-99512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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