Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O teste internacional de oxigênio noturno (INOX) (INOX)

6 de junho de 2019 atualizado por: Yves Lacasse, Laval University

Ensaio multicêntrico randomizado controlado por placebo de oxigenoterapia noturna na doença pulmonar obstrutiva crônica. O teste internacional de oxigênio noturno (INOX)

Este estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo visa determinar se em pacientes com DPOC não qualificados para OLD, mas apresentando dessaturação arterial noturna significativa de oxigênio, se a oxigenoterapia noturna fornecida por um período de 4 anos diminui a mortalidade ou atrasa a prescrição de OLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes A oxigenoterapia de longo prazo (OLD) é o único componente do manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que melhora a sobrevida em pacientes com hipoxemia diurna grave (definida como pressão arterial de oxigênio [PaO2] medida em estado estável

Objetivos Objetivo primário: Determinar, em pacientes com DPOC não qualificados para OLD, mas que apresentam dessaturação arterial noturna significativa de oxigênio, se o N-O2 fornecido por um período de 4 anos diminui a mortalidade ou retarda a prescrição de OLD.

Objetivos secundários: Estimar, na mesma população, a relação custo-utilidade da oxigenoterapia noturna durante um período de 4 anos.

Hipóteses Em pacientes com DPOC não qualificados para OLD, mas que apresentam significativa dessaturação arterial noturna de oxigênio, o N-O2 fornecido por um período de 4 anos é eficaz em diminuir a mortalidade ou retardar a necessidade de OLD; e é custo-efetivo e compara favoravelmente a outras intervenções médicas.

Plano de pesquisa Desenho do estudo: Propomos um estudo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de 4 anos de oxigenoterapia noturna adicionada aos cuidados habituais em pacientes com dessaturação de oxigênio relacionada ao sono que não se qualificam para OLD.

Critérios de inclusão: (1) pacientes com diagnóstico de DPOC apoiado por histórico de tabagismo e doença obstrutiva com VEF1/CVF < 70%; (2) presença de hipoxemia diurna leve a moderada com PaO2 diurna na faixa de 56-69 mmHg; (3) pacientes que atendem à nossa definição de dessaturação noturna de oxigênio: >= 30% do tempo de registro com saturação arterial transcutânea de oxigênio < 90% em dois registros consecutivos.

Intervenção:

Oxigenoterapia noturna: N-O2 será fornecido durante a noite para permitir que a saturação de oxigênio seja > 90%.

Placebo: Os pacientes alocados no grupo controle receberão ar ambiente fornecido pelo concentrador defeituoso. A comparação será duplamente cega.

Resultados primários Os resultados primários deste estudo são mortalidade por todas as causas ou necessidade de OLD (resultado composto).

Resultados secundários Os resultados secundários incluirão qualidade de vida e medidas de utilidade, custos de uma perspectiva social e adesão à oxigenoterapia. Duração do estudo: O período de acompanhamento dura pelo menos 4 anos. Esperamos que este estudo seja concluído em 8 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
243

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St-Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Hôpital Dr Georges-L. Dumont
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital (General Campus)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 3Y7
        • Centre de la santé et des services sociaux de Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1S7
        • Centre Hospitalier Mount-Sinai
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Hôpital régional de Saint-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS, Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A4
        • Centre de recherche Pneumomédic inc.
  • Espanha
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01008
        • Hospital Txagorritxu
    • Biskaia
      • Galdakao, Biskaia, Espanha, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • França
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, França, 75651 Paris cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Covilha, Portugal
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalara Vila Nova de Gaia-Espinho EPE
    • Algarve
      • Portimao, Algarve, Portugal
        • Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio - EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC apoiado por histórico de tabagismo e doença obstrutiva: VEF1
  • DPOC estável no início do estudo, conforme demonstrado por (1) ausência de exacerbação aguda e (2) ausência de alteração nos medicamentos por pelo menos 6 semanas antes da inclusão no estudo;
  • Pacientes não fumantes por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo;
  • SpO2 em repouso < 95%;
  • Pacientes que cumprem a definição atual de dessaturação noturna de oxigênio, ou seja, >=30% do tempo de registro com saturação arterial transcutânea de oxigênio
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipoxemia grave preenchendo os critérios usuais para oxigenoterapia contínua no início do estudo: PaO2
  • Pacientes com apneia do sono comprovada (definida por um índice de apneia/hipopneia >=15 eventos/hora) ou suspeita de apneia do sono nos traçados de oximetria;
  • Pacientes em uso de oxigenoterapia noturna;
  • Pacientes com doenças conhecidas do coração esquerdo ou cardíacas congênitas, doenças pulmonares intersticiais, bronquiectasias como principal causa de doença obstrutiva, carcinoma pulmonar, obesidade grave (índice de massa corporal >= 40 kg/m²) ou qualquer outra doença que possa influenciar a sobrevida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxigenoterapia noturna (N-O2)
O oxigênio será fornecido durante a noite aos pacientes para permitir que sua saturação de oxigênio seja > 90%
Dispositivo: Concentrador
Os pacientes alocados para o grupo de estudo receberão oxigênio durante a noite de um concentrador de oxigênio alimentado eletricamente (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, AirSep Corporation, Buffalo, NY, EUA), para permitir que a saturação de oxigênio seja > 90%
Comparador Falso: Falso concentrador
Terapia simulada com ar ambiente será dada aos pacientes à noite
Dispositivo: Falso concentrador
Os pacientes alocados para o grupo de controle receberão ar ambiente fornecido durante a noite por meio de um concentrador de oxigênio elétrico (NewLife Intensity Oxygen Concentrator, Airsep Corporation, Buffalo, NY, EUA) tornado ineficaz ao contornar os leitos de peneira. Os concentradores ineficazes terão a mesma aparência externa dos eficazes, permitindo que o ensaio seja duplo-cego. Solicitamos a aprovação da Health Canada para prosseguir com as modificações nos concentradores de oxigênio. A permissão por escrito está pendente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto: mortalidade por todas as causas ou necessidade de oxigenoterapia contínua
Prazo: Da data da randomização até a data da prescrição de oxigênio contínuo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
Proporção de pacientes que morreram (de qualquer causa) OU necessitaram de oxigenoterapia contínua
Da data da randomização até a data da prescrição de oxigênio contínuo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 48 meses
Questionário respiratório de St-George; 3 domínios analisados ​​separadamente: (1) sintomas; (2) atividade; (3) impacto. Faixa de pontuação para cada domínio: 0 - 100%; pontuação resumida: 0% (saúde perfeita) a 100% (pior).
48 meses
Qualidade de vida genérica
Prazo: 48 meses
Pesquisa de Resultados Médicos - Formulário Resumido 36 (SF-36); 8 domínios analisados ​​separadamente: (1) Funcionamento físico; (2) Papel - físico; (3) Dor corporal; (4) Percepção geral de saúde; (5) Energia/vitalidade; (6) Funcionamento social; (7) Papel - emoções; (8) Saúde mental. Pontuação do domínio e pontuação geral: 0 a 100. Maior pontuação = melhor saúde.
48 meses
Economia saudável
Prazo: 48 meses
Custos e utilização de cuidados de saúde
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yves Lacasse, MD, MSc, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCT-99512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações