このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるゲムシタビン/カルボプラチンと組み合わせたSAR240550（BSI-201）の研究

2014年1月13日 更新者：Sanofi

ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ-1（PARP-1）阻害剤、SAR240550（BSI-201）を評価する多施設、無作為化、非盲検試験、ゲムシタビン/カルボプラチンと組み合わせて週 2 回または週 1 回、転移性トリプルの患者に投与陰性乳がん（mTNBC）

第一目的：

  • 転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) 患者を対象に、ゲムシタビン/カルボプラチン化学療法レジメンと組み合わせて、週 2 回または週 1 回 60 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されたイニパリブ (SAR240550) の客観的奏効率 (ORR) を評価すること。

副次的な目的:

  • 少なくとも 24 週間持続する完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の割合として定義される臨床的利益率 (CBR) を評価する。
  • 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。
  • iniparib の各スケジュールの安全性プロファイルを評価する。
  • 腫瘍組織における生物学的活性を評価する (サブスタディ);
  • イニパリブ（サブスタディ）の薬物動態（PK）プロファイルを評価する。
  • 腫瘍の分子的および生物学的プロファイルを特徴付ける (サブスタディ)。
  • 末梢血単核細胞（PBMC）のポリ（ADP）-リボース（PAR）レベルに対するイニパリブの効果を評価する（サブスタディ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の研究期間には、最大3週間の包含期間が含まれます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を続けることができ、その後、最後の試験治療投与後、最低30日間のフォローアップが続きます。

研究治療を中止した場合、患者は研究治療を中止したと見なされ、安全目的のために、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間計画どおりに追跡されます。 疾患の進行がない試験治療の中止の場合、有効性データは、疾患の進行、死亡、または試験の終了まで、6 週間ごとに収集されます。 病気の進行後、患者は12週間（3か月）ごとにフォローアップされます 死亡または研究終了までの全生存期間。

研究治療の恩恵を受ける患者は、疾患の進行、毒性、または中止の意思があるまで続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano、イタリア、20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena、イタリア、41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine、イタリア、33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid、スペイン、28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga、スペイン、29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia、スペイン、46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon、フランス、21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris、フランス、75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05、フランス、75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse、フランス、31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ER（エストロゲン受容体）陰性、PgR（プロゲステロン受容体）陰性（免疫組織化学による腫瘍染色が10％未満[IHC]）およびHER2（ヒト上皮成長因子2）ではない、組織学的に記録された乳がん（原発部位または転移部位） -IHC (0,1+) による過剰発現、または IHC 2+ および FISH (蛍光 In situ ハイブリダイゼーション) 陰性。
  • -固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1基準）の改訂ガイドラインによる測定可能な疾患を伴う転移性乳がん;

  • 以下を含む前治療：

    • 転移性疾患に対する抗がん療法を受けたことがない、または
    • -転移状況で1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けたことがある（最初の再発が最後の治療投与から1年以内に発生した場合、以前のネオアジュバント/アジュバント全身療法は以前の化学療法と見なされます）。

除外基準:

  • -ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンまたはPARP阻害剤による以前の治療;
  • 唯一の病変部位としての骨転移（測定可能な軟部組織成分を伴う骨転移を除く）;
  • -制御されていない肺、腎臓、または肝臓の機能障害、制御されていない感染症、心臓病など、研究への参加に影響を与える可能性のある主要な病状。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲンシタビン + イニパリブ週 2 回

ゲムシタビン、1000 mg/m² を 30 分間にわたって IV、カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) = 2、60 分間にわたって IV、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目の両方。

イニパリブ、3 週間サイクルの 1、4、8、11 日目に 60 分かけて 5.6 mg/kg IV
薬：イニパリブ

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • BSI-201
  • SAR240550
薬：ゲムシタビン

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

薬：カルボプラチン

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内
実験的：ゲンシタビン + イニパリブ毎週

ゲムシタビン、1000 mg/m² を 30 分間にわたって IV、カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) = 2、60 分間にわたって IV、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目の両方。

イニパリブ、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 60 分かけて 11.2 mg/kg IV
薬：イニパリブ

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • BSI-201
  • SAR240550
薬：ゲムシタビン

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

薬：カルボプラチン

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
ブラインド方式でのスキャンの中央レビューに基づいて、独立放射線審査委員会（IRRC）によって確認された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合。
-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
IRRC によって確認された 24 週間を超える完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) が確認された参加者の割合。
-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
無増悪生存
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
無作為化日から疾患進行日（すなわち、IRRC評価に基づく放射線学的進行）または死亡日（何らかの原因による）のいずれか早い方までの日数。
-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
全生存
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理