転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるゲムシタビン/カルボプラチンと組み合わせたSAR240550（BSI-201）の研究
2014年1月13日 更新者：Sanofi
ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ-1（PARP-1）阻害剤、SAR240550（BSI-201）を評価する多施設、無作為化、非盲検試験、ゲムシタビン/カルボプラチンと組み合わせて週 2 回または週 1 回、転移性トリプルの患者に投与陰性乳がん（mTNBC）
第一目的：
- 転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) 患者を対象に、ゲムシタビン/カルボプラチン化学療法レジメンと組み合わせて、週 2 回または週 1 回 60 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されたイニパリブ (SAR240550) の客観的奏効率 (ORR) を評価すること。
副次的な目的:
- 少なくとも 24 週間持続する完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の割合として定義される臨床的利益率 (CBR) を評価する。
- 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。
- iniparib の各スケジュールの安全性プロファイルを評価する。
- 腫瘍組織における生物学的活性を評価する (サブスタディ);
- イニパリブ（サブスタディ）の薬物動態（PK）プロファイルを評価する。
- 腫瘍の分子的および生物学的プロファイルを特徴付ける (サブスタディ)。
- 末梢血単核細胞（PBMC）のポリ（ADP）-リボース（PAR）レベルに対するイニパリブの効果を評価する（サブスタディ）。
調査の概要
詳細な説明
患者の研究期間には、最大3週間の包含期間が含まれます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を続けることができ、その後、最後の試験治療投与後、最低30日間のフォローアップが続きます。
研究治療を中止した場合、患者は研究治療を中止したと見なされ、安全目的のために、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間計画どおりに追跡されます。 疾患の進行がない試験治療の中止の場合、有効性データは、疾患の進行、死亡、または試験の終了まで、6 週間ごとに収集されます。 病気の進行後、患者は12週間（3か月）ごとにフォローアップされます 死亡または研究終了までの全生存期間。
研究治療の恩恵を受ける患者は、疾患の進行、毒性、または中止の意思があるまで続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
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Milano、イタリア、20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Modena、イタリア、41100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Udine、イタリア、33100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Parkville、オーストラリア、3052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
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Perth、オーストラリア、6000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Westmead、オーストラリア、2145
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
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Barcelona、スペイン、08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
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Madrid、スペイン、28050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
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Málaga、スペイン、29010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Valencia、スペイン、46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
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Besancon Cedex、フランス、25030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
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Bordeaux、フランス、33076
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Dijon、フランス、21034
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Paris、フランス、75970
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Paris Cedex 05、フランス、75231
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Toulouse、フランス、31052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Leuven、ベルギー、3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ER（エストロゲン受容体）陰性、PgR（プロゲステロン受容体）陰性（免疫組織化学による腫瘍染色が10％未満[IHC]）およびHER2（ヒト上皮成長因子2）ではない、組織学的に記録された乳がん（原発部位または転移部位） -IHC (0,1+) による過剰発現、または IHC 2+ および FISH (蛍光 In situ ハイブリダイゼーション) 陰性。
- -固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1基準）の改訂ガイドラインによる測定可能な疾患を伴う転移性乳がん;
以下を含む前治療：
- 転移性疾患に対する抗がん療法を受けたことがない、または
- -転移状況で1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けたことがある（最初の再発が最後の治療投与から1年以内に発生した場合、以前のネオアジュバント/アジュバント全身療法は以前の化学療法と見なされます）。
除外基準:
- -ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンまたはPARP阻害剤による以前の治療;
- 唯一の病変部位としての骨転移（測定可能な軟部組織成分を伴う骨転移を除く）;
- -制御されていない肺、腎臓、または肝臓の機能障害、制御されていない感染症、心臓病など、研究への参加に影響を与える可能性のある主要な病状。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンシタビン + イニパリブ週 2 回
ゲムシタビン、1000 mg/m² を 30 分間にわたって IV、カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) = 2、60 分間にわたって IV、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目の両方。 イニパリブ、3 週間サイクルの 1、4、8、11 日目に 60 分かけて 5.6 mg/kg IV |
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
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実験的：ゲンシタビン + イニパリブ毎週
ゲムシタビン、1000 mg/m² を 30 分間にわたって IV、カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) = 2、60 分間にわたって IV、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目の両方。 イニパリブ、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 60 分かけて 11.2 mg/kg IV |
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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ブラインド方式でのスキャンの中央レビューに基づいて、独立放射線審査委員会（IRRC）によって確認された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合。
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-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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IRRC によって確認された 24 週間を超える完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) が確認された参加者の割合。
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-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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無増悪生存
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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無作為化日から疾患進行日（すなわち、IRRC評価に基づく放射線学的進行）または死亡日（何らかの原因による）のいずれか早い方までの日数。
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-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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全生存
時間枠：-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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-最後の参加者の最初の投与後16週間として定義された分析のカットオフ日まで（最大14か月のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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