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Studio di SAR240550 (BSI-201) in combinazione con gemcitabina/carboplatino, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

13 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta un inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi-1(PARP-1), SAR240550 (BSI-201), somministrato due volte alla settimana o alla settimana, in combinazione con gemcitabina/carboplatino, in pazienti con metastasi triple Cancro al seno negativo (mTNBC)

Obiettivo primario:

  • È stato valutato il tasso di risposta obiettiva (ORR) di iniparib (SAR240550) somministrato come infusione endovenosa (IV) di 60 minuti due volte alla settimana o alla settimana, in combinazione con il regime chemioterapico gemcitabina/carboplatino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).

Obiettivi secondari:

  • Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) definito come il tasso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane;
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS);
  • Valutare il profilo di sicurezza di ciascuna schedula di iniparib;
  • Valutare l'attività biologica nel tessuto tumorale (sottostudio);
  • Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di iniparib (sottostudio);
  • Caratterizzare il profilo molecolare e biologico dei tumori (sottostudio);
  • Valutare l'effetto di iniparib sul livello di poli(ADP)-ribosio (PAR) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (sottostudio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un paziente include un periodo di inclusione fino a 3 settimane. I pazienti possono continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, seguito da un follow-up minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

In caso di interruzione del trattamento in studio, il paziente sarà considerato come ritirato dal trattamento in studio e sarà seguito come previsto per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio per motivi di sicurezza. In caso di interruzione del trattamento in studio senza progressione della malattia, i dati sull'efficacia saranno raccolti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio, a seconda di ciò che si verifica prima. Dopo la progressione della malattia, il paziente sarà seguito ogni 12 settimane (3 mesi) per la sopravvivenza globale fino alla morte o alla fine dello studio.

I pazienti che beneficiano del trattamento in studio possono continuare fino alla progressione della malattia, alla tossicità o alla volontà di interrompere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australia, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Francia, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Francia, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Francia, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italia, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italia, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italia, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente documentato (sede primaria o metastatica) che è ER (recettore per gli estrogeni) negativo, PgR (recettore del progesterone) negativo (<10% colorazione tumorale mediante immunoistochimica [IHC]) e HER2 (fattore di crescita epidermico umano 2) non -overexpressing da IHC (0,1+) o, IHC 2+ e FISH (ibridazione in situ fluorescente) negativo.
  • Carcinoma mammario metastatico con malattia misurabile secondo le linee guida riviste per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (criteri RECIST 1.1);

  • Trattamento precedente che include:

    • non aver mai ricevuto una terapia antitumorale per malattia metastatica OPPURE
    • aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico (la precedente terapia sistemica neo-adiuvante/adiuvante è considerata una chemioterapia precedente se la prima recidiva si è verificata meno di un anno dopo l'ultima somministrazione del trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o qualsiasi inibitore di PARP;
  • Metastasi ossee come unica localizzazione della malattia (ad eccezione delle metastasi ossee con componente di tessuto molle misurabile);
  • Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, ad esempio disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata, malattia cardiaca.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gencitabina + iniparib due volte alla settimana

Gemcitabina, 1000 mg/m² EV in 30 minuti e carboplatino, area sotto la curva (AUC) = 2, EV in 60 minuti, sia nei giorni 1 che 8 dei cicli di 3 settimane.

Iniparib, 5,6 mg/kg EV in 60 minuti nei giorni 1, 4, 8 e 11 di cicli di 3 settimane
Droga: Iniparib

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550
Droga: Gemcitabina

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Gencitabina + iniparib settimanale

Gemcitabina, 1000 mg/m² EV in 30 minuti e carboplatino, area sotto la curva (AUC) = 2, EV in 60 minuti, sia nei giorni 1 che 8 dei cicli di 3 settimane.

Iniparib, 11,2 mg/kg EV in 60 minuti nei giorni 1 e 8 di cicli di 3 settimane
Droga: Iniparib

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550
Droga: Gemcitabina

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) come confermato da un comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC) basato sulla revisione centrale delle scansioni in cieco.
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) superiore a 24 settimane come confermato dall'IRRC.
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (ossia, progressione radiologica basata sulla valutazione dell'IRRC) o alla data di morte (per qualsiasi causa), qualunque sia la prima.
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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