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血小板とアスピリンの相互作用に関する生体内出血量検査 (Aspirin-BVT)

2015年7月18日 更新者：Jeffrey Alan Klein, MD、Klein, Jeffrey A., M.D.

出血量検査: アスピリンの効果と耐性に関する生体内オンライン検査の二重盲検クロスオーバーランダム化臨床試験

本研究プロジェクトの目的は、異常な血小板機能に関する新しい in vivo 検査を研究し、臨床的出血に対する特定の薬剤の効果を研究することです。 これは、オンライン測定システムに依存する出血量検査（BVT）として知られる血小板機能の新しい生体内検査のランダム化臨床試験です。 この試験では、生体内での血小板機能に影響を与えることが知られているアスピリンの効果を研究することにより、新しいBVTの感度と特異性を評価します。 これは薬の臨床試験ではありません。 これは、新しい生体内オンライン臨床検査の臨床試験です。

BVT は、BT テスト中に吸い取り紙上の個別の血液の斑点内の血液の総量を測定するため、BVT は出血時間テスト (BTT) 手順から貴重な追加情報を収集します。 我々は、BV 検査は、BTT や市販の in vitro 血小板機能検査と比較して、血小板機能の異常を診断し、人の出血傾向を検出するための、より正確で特異的かつ感度の高い検査であると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究プロジェクトの目的は、異常な血小板機能に関する新しい in vivo 検査を研究し、臨床的出血に対する特定の薬剤の効果を研究することです。 これは、オンライン測定システムに依存する出血量 (BV) 検査として知られる血小板機能の新しい in vivo 検査のランダム化臨床試験です。 この試験では、生体内での血小板機能に影響を与えることが知られているアスピリンの影響を研究することにより、新しい BV 検査の感度と特異性を評価します。 これは薬の臨床試験ではありません。 これは新しい臨床検査の臨床試験です。 BV 検査の結果は、末梢静脈から採取した 10 ml の血液を必要とする 2 つの市販の血小板機能検査 (VerifyNow 検査と PFA-100 検査) の結果と比較されます。

出血量テストは、古典的な Ivy Bleeding Time Test (BTT) を拡張したものです。 BTT は、異常な出血傾向を調べる in vivo 検査であり、皮膚に標準化された小さな切り込みを入れ、出血の持続時間を測定します。 私たちは、失血量 (BV) と BT の両方を測定することで、より有用な検査が提供されると仮説を立てています。 BV 検査は、1) 血小板機能に対する薬物の影響の調査、2) フォン ヴィレブランド病 (vWD) などの血小板機能異常疾患の診断、3) アスピリン中毒患者の特定のための改良された生体内技術を提供すると期待されています。血栓塞栓性疾患（心臓発作や脳卒中）の予防におけるアスピリンの有益な効果の恩恵を受けられないという意味で耐性があり、4）クロピドグレル、リドカイン、スタチン（HMG-CoA還元酵素阻害剤）などの抗血栓薬の効果についての洞察を提供します。 。 BV 検査は安価な診断検査を提供し、患者ケアを改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
        • Capistrano Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性と女性
  • 18歳から89歳まで

除外基準:

  • HIV、C型肝炎の病歴、または血液由来の感染症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：患者はアスピリンをゲータレードで飲みます。
患者はアスピリン 325 mg を含むゲータレードを飲みます。 出血量検査は1時間後に行われます。
薬：アスピリン摂取後の出血量検査
患者はアスピリン 325 mg を含むゲータレードをグラス 1 杯飲み、1 時間後に出血量検査が行われます。
プラセボコンパレーター：ゲータレードのプラセボ
患者はゲータレードを摂取し、1 時間後に出血量検査が実行されます。
手順：ゲータレードのプラセボとそれに続く出血量テスト。
患者はゲータレードを一杯飲み、1時間後に出血量検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
出血量検査の感度、特異度、ROC 曲線特性
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klein, Jeffrey A., M.D.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey A Klein, MD、University of Californiia, Riverside

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3 BVT-ASA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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