Тест объема кровотечения in-vivo для взаимодействия тромбоцитов с аспирином (Aspirin-BVT)
Тест объема кровотечения: двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование онлайн-теста in-vivo на эффект аспирина и резистентность
Целью настоящего исследовательского проекта является изучение нового теста in vivo на аномальную функцию тромбоцитов и изучение влияния некоторых лекарств на клиническое кровотечение. Это рандомизированное клиническое исследование нового теста функции тромбоцитов in vivo, известного как тест объема кровотечения (BVT), который основан на онлайновой системе измерения. В этом испытании будет оцениваться чувствительность и специфичность нового BVT путем изучения эффектов аспирина, который, как известно, влияет на функцию тромбоцитов in vivo. Это не клинические испытания лекарств. Это клиническое испытание нового онлайн-лабораторного теста in vivo.
BVT измеряет общий объем крови в отдельных пятнах крови на промокательной бумаге во время теста BT, и, таким образом, BVT собирает ценную дополнительную информацию из процедуры теста времени кровотечения (BTT). Мы предполагаем, что тест на BV будет более точным, специфичным и чувствительным тестом для диагностики нарушений функции тромбоцитов и выявления склонности человека к кровотечениям по сравнению с BTT и коммерчески доступными тестами на функцию тромбоцитов in vitro.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследовательского проекта является изучение нового теста in vivo на аномальную функцию тромбоцитов и изучение влияния некоторых лекарств на клиническое кровотечение. Это рандомизированное клиническое исследование нового теста функции тромбоцитов in vivo, известного как тест объема кровотечения (BV), который основан на онлайновой системе измерения. В этом испытании будет оцениваться чувствительность и специфичность нового теста на БВ путем изучения эффектов аспирина, который, как известно, влияет на функцию тромбоцитов in vivo. Это не клинические испытания лекарств. Это клиническое испытание нового лабораторного теста. Результаты теста на БВ будут сравниваться с результатами двух коммерчески доступных тестов функции тромбоцитов (тест VerifyNow и тест PFA-100), для которых требуется 10 мл крови, взятой из периферической вены.
Тест объема кровотечения является расширением классического теста Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, тест in vivo на аномальную тенденцию к кровотечению, включает в себя небольшой стандартизированный разрез кожи и измерение продолжительности кровотечения. Мы предполагаем, что измерение как объема потерянной крови (BV), так и BT обеспечит более полезный тест. Ожидается, что тест на БВ обеспечит усовершенствованный метод in vivo для 1) исследования влияния лекарств на функцию тромбоцитов и 2) диагностики заболеваний с нарушением функции тромбоцитов, таких как болезнь фон Виллебранда (БВ), 3) выявления пациентов, принимающих аспирин. резистентны в том смысле, что они не получают положительного эффекта от аспирина в предотвращении тромбоэмболических заболеваний (инфаркта и инсульта); . Тест на BV обеспечит недорогой диагностический тест и улучшит уход за пациентами.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина и женщина
- Возраст от 18 до 89 лет
Критерий исключения:
- Любая история ВИЧ, гепатита С или наличие инфекционного заболевания, передающегося через кровь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент пьет аспирин в Gatorade.
Пациент пьет Gatorade, содержащий 325 мг аспирина.
Тест объема кровотечения проводится через час.
|
Пациент выпивает стакан Gatorade, содержащего 325 мг аспирина, затем через час проводится тест объема кровотечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Гаторейд Плацебо
Пациент принимает Gatorade, и через час проводится тест объема кровотечения.
|
Пациент выпивает стакан Gatorade, затем через час проводится тест объема кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и кривая ROC теста объема кровотечения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- тромбоциты
- аспирин
- тест функции тромбоцитов
- резистентность к аспирину
- в естественных условиях
- испытание в естественных условиях
- отсутствие реакции на аспирин
- Оценить специфичность и чувствительность нового диагностического теста функции тромбоцитов in vivo.
- Использовать этот тест для определения и оценки «резистентности к аспирину».
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 3 BVT-ASA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .