血小板とアスピリンの相互作用に関する生体内出血量検査 (Aspirin-BVT)
出血量検査: アスピリンの効果と耐性に関する生体内オンライン検査の二重盲検クロスオーバーランダム化臨床試験
本研究プロジェクトの目的は、異常な血小板機能に関する新しい in vivo 検査を研究し、臨床的出血に対する特定の薬剤の効果を研究することです。 これは、オンライン測定システムに依存する出血量検査（BVT）として知られる血小板機能の新しい生体内検査のランダム化臨床試験です。 この試験では、生体内での血小板機能に影響を与えることが知られているアスピリンの効果を研究することにより、新しいBVTの感度と特異性を評価します。 これは薬の臨床試験ではありません。 これは、新しい生体内オンライン臨床検査の臨床試験です。
BVT は、BT テスト中に吸い取り紙上の個別の血液の斑点内の血液の総量を測定するため、BVT は出血時間テスト (BTT) 手順から貴重な追加情報を収集します。 我々は、BV 検査は、BTT や市販の in vitro 血小板機能検査と比較して、血小板機能の異常を診断し、人の出血傾向を検出するための、より正確で特異的かつ感度の高い検査であると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
本研究プロジェクトの目的は、異常な血小板機能に関する新しい in vivo 検査を研究し、臨床的出血に対する特定の薬剤の効果を研究することです。 これは、オンライン測定システムに依存する出血量 (BV) 検査として知られる血小板機能の新しい in vivo 検査のランダム化臨床試験です。 この試験では、生体内での血小板機能に影響を与えることが知られているアスピリンの影響を研究することにより、新しい BV 検査の感度と特異性を評価します。 これは薬の臨床試験ではありません。 これは新しい臨床検査の臨床試験です。 BV 検査の結果は、末梢静脈から採取した 10 ml の血液を必要とする 2 つの市販の血小板機能検査 (VerifyNow 検査と PFA-100 検査) の結果と比較されます。
出血量テストは、古典的な Ivy Bleeding Time Test (BTT) を拡張したものです。 BTT は、異常な出血傾向を調べる in vivo 検査であり、皮膚に標準化された小さな切り込みを入れ、出血の持続時間を測定します。 私たちは、失血量 (BV) と BT の両方を測定することで、より有用な検査が提供されると仮説を立てています。 BV 検査は、1) 血小板機能に対する薬物の影響の調査、2) フォン ヴィレブランド病 (vWD) などの血小板機能異常疾患の診断、3) アスピリン中毒患者の特定のための改良された生体内技術を提供すると期待されています。血栓塞栓性疾患（心臓発作や脳卒中）の予防におけるアスピリンの有益な効果の恩恵を受けられないという意味で耐性があり、4）クロピドグレル、リドカイン、スタチン（HMG-CoA還元酵素阻害剤）などの抗血栓薬の効果についての洞察を提供します。 。 BV 検査は安価な診断検査を提供し、患者ケアを改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Private practice office
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San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Capistrano Surgery Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性と女性
- 18歳から89歳まで
除外基準:
- HIV、C型肝炎の病歴、または血液由来の感染症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者はアスピリンをゲータレードで飲みます。
患者はアスピリン 325 mg を含むゲータレードを飲みます。
出血量検査は1時間後に行われます。
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患者はアスピリン 325 mg を含むゲータレードをグラス 1 杯飲み、1 時間後に出血量検査が行われます。
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プラセボコンパレーター：ゲータレードのプラセボ
患者はゲータレードを摂取し、1 時間後に出血量検査が実行されます。
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患者はゲータレードを一杯飲み、1時間後に出血量検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血量検査の感度、特異度、ROC 曲線特性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Klein, MD、University of Californiia, Riverside
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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