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2 つのアンロード位置によるスパインの高さへの影響に関する介入研究

2010年1月13日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center

腰痛と神経根圧迫の兆候のある患者における水中垂直吊り後の脊椎の高さと痛みの即時変化

この研究の目的は、腰と脚の痛みを軽減するための理学療法介入をテストすることです。 40歳以上の人の場合、この痛みは、背骨の間のクッションの老化による背中の高さの変化に関連している可能性があります。 これによって痛みが生じた場合は、さまざまな姿勢をとり、休憩時間をとると、少なくとも一時的には痛みが軽減されることが示されています。 この研究では、そのような 2 つの立場を比較します。 1) 背骨の負担を軽減するために足首に重りを付けて深い温水に浮かびます。2) 腰と膝を 90 度曲げて仰向けに寝ます。 各人の身長は、特別に設計された測定ツールを使用して、各介入の完了前後に測定されます。

実験仮説:

  1. 神経根圧迫症候群を示唆する腰痛と脚の痛みのある被験者は、水中垂直吊りや陸上での仰臥位を完了すると脊椎の高さが増加します。
  2. 神経根圧迫症候群を示唆する腰と脚の痛みのある被験者は、陸上での仰向けの屈曲と比較して、水中での垂直吊りを完了すると、身長が大幅に増加し、痛みの強度と場所が大幅に軽減されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎の高さは、生涯を通じてさまざまな生理学的変化や機械的ストレスの影響を受けますが、その大部分は主に椎間板変性によって生じ、その結果として脊椎全体の高さが低下すると考えられています。 脊椎全体の高さを高めるために特定の姿勢と休憩時間を使用することは、さまざまな身長測定の研究研究を通じて示唆されています。 この全体的な脊柱の高さの変化は、慢性腰痛の症状や神経根圧迫の兆候を管理するための治療ツールとして使用できます。

研究の目的は、より一般的に使用されている陸上の仰臥位と比較して、水中垂直吊り下げが脊椎の高さ、症状の位置、痛みの強さに及ぼす影響を調査することです。

この研究は、地域社会から募集された被験者を対象に、1つの外来理学療法クリニックで実施されます。

単一のブラインド化された真の実験的反復測定クロスオーバー設計が利用されます。

背骨の高さは市販のスタディオメーターを使用して測定します。 脊椎高さの測定は、負荷をかけた歩行、仰臥位陸上ベースの屈曲位置決め、および水中での垂直吊りの後に完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Cleburne、Texas、アメリカ、76033
        • Cleburne Physical Therapy and Fitness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの間、
  • 過去 24 時間以内に現在腰痛や臀部の遠位に広がるしびれがある、
  • 数値評価スケールで痛みのレベルが 7/10 未満（伸展に伴う症状の場所の変化または痛みの強さの変化、下肢の筋力低下、アキレス腱または膝蓋骨反射の変化を含む）、
  • 下肢の感覚の低下、
  • SLRテストで陽性。

除外基準:

  • 少なくとも15分間は歩くことができない、
  • 少なくとも5分間は座っていられない、
  • 少なくとも15分間は仰向けに寝られない、
  • 水が怖い、または深いプールに入りたくない、
  • 塩素に対するアレルギー、
  • 多発性硬化症、脊髄損傷、失禁、脊椎固定術などの神経疾患、
  • どちらかの肩を90度以上に上げることができない、
  • 妊娠、
  • 脊椎骨折、
  • 痛みの数値スケールで 7/10 を超える痛みレベル、または 0/10 で報告される痛みのレベル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：水中垂直サスペンション
水中垂直吊り後のスタディオメーターを使用した脊椎高さ測定
他の：水中垂直サスペンション。
被験者は温水の深いプールに吊り下げられ、被験者の周囲と腋窩の直下に2つのプールヌードルが置かれます。 足首に 5 ポンドの重りを置き、被験者はこの無負荷の姿勢を 15 分間維持します。
他の名前：
  • 理学療法治療
アクティブコンパレータ：陸上での仰臥位屈曲状態
背骨の高さは、仰臥位の陸上屈曲位の完了後、スタディオメーターで測定されます。
他の：陸上での仰臥位屈曲
被験者は仰向けになり、脚をフォームウェッジで支え、股関節を 90 度、膝を 65 度曲げます。 彼らはこの無負荷の位置を 15 分間維持します。
他の名前：
  • 理学療法治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腰椎仰臥位と比較した、水中垂直懸垂後の脊椎高さの変化の違い。
時間枠：各介入の前後に脊椎の高さが測定され、統計的な比較が完了します。
各介入の前後に脊椎の高さが測定され、統計的な比較が完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
仰向けの陸上屈曲位と比較した、水中垂直吊り後の痛みの強さと位置の違い。
時間枠：各介入の完了前後に、痛みの強さと位置の測定が行われます。
各介入の完了前後に、痛みの強さと位置の測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University Health Sciences Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jean M Brismee, PT, ScD、Texas Tech University Health Science Center
  • 主任研究者：Susanne M Simmerman, PT, BS、Texas Tech University Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L08-144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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