症状の負担を軽減 - 非小細胞肺がん (NSCLC)
2015年3月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
非小細胞肺癌に対する化学放射線療法による症状負担の軽減に関する研究
この臨床研究の目的は、アルモダフィニル、ブプロピオン、クルクミン、およびミノサイクリンを単独で投与した場合と組み合わせて投与した場合を比較して、肺がんの治療に投与した場合に化学放射線療法の副作用などの症状を制御するのにどちらが優れているかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治験薬：
どの治験薬または治験薬の組み合わせが、化学放射線療法中に患者が経験する可能性のある副作用を軽減するのに優れているかはわかっていません。 このため、研究者は副作用を軽減するのに役立つ可能性のある 4 つの治験薬を選択しました。 治験薬は単独で試験され、互いに組み合わせて試験されます。
Armodafinil は過度の眠気を防ぐように設計されています。
ブプロピオンは、複数の症状を軽減するのに役立つ抗炎症特性を持つ抗うつ薬です。
クルクミンはスパイスであるウコンの有効成分です。 サイトカイン（炎症を引き起こす）の産生を妨げる可能性があり、複数の症状を軽減する可能性があります.
ミノサイクリンは抗生物質です。 ミノサイクリンはサイトカインの産生を阻害することが示されており、複数の症状を軽減するのに役立つ可能性があります.
研究会:
この研究への参加に同意すると、16 のグループのうちの 1 つに参加するように (サイコロのように) ランダムに割り当てられます。 治験薬なし、治験薬 1 つ、または治験薬の 2 つ、3 つ、または 4 つすべての組み合わせを受け取るように割り当てられる場合があります。
この試験中に、1 つまたは複数のプラセボを受け取る場合があります。 プラセボは治験薬に似ていますが、有効成分は含まれていません。 治験薬をまったく投与されないグループに属する可能性があります。 ただし、すべての患者は、担当医師による標準的なケアを受けています。
あなたもクリニックで診察を受ける研究スタッフも、あなたが治験薬やプラセボを投与されているかどうかを知ることはできません。 ただし、安全のために必要な場合は、治験スタッフがあなたが受けている治験薬を知ることができます。
治験薬投与：
治験薬/プラセボを 10 週間毎日服用します。 治験担当医の指示に従って、単剤または併用治験薬またはプラセボを毎日経口摂取します。
治験薬/プラセボの服用方法に関する詳細が記載されたパンフレットが提供されます。
治験薬/プラセボを服用したときに書き留める日誌が与えられます。 治験薬/プラセボ ブリスター パック/スティックは、毎回の治験来院時にクリニックに持参する必要があります。 また、訪問のたびに日記を持参する必要があります。
症状アンケートの記入:
調査中、症状アンケートに記入するよう求められます。 あなたが経験している可能性のある治療による症状と、それらがあなたの日常生活にどのように影響している可能性があるかについて尋ねられます. 研究スタッフは、定期的な診療所訪問中にあなたに会うか、あなたの都合の良い時間にあなたの家に電話します。 診療所では、紙とペン、または電子タブレットに回答を入力してアンケートに記入します。 電話で研究スタッフが質問をし、回答を紙に記録するか、コンピューターに入力します。 症状に関するアンケートは、完了するまでに最大 5 分かかります。
- 1 ～ 10 週目は、週 2 回、症状に関するアンケートに回答します。
- 11 ～ 16 週の間、週に 1 回、症状に関するアンケートに回答します。
研究訪問:
化学放射線療法を開始する前に：
- 痛みやその他の症状、気分、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。 4 つのアンケートをすべて完了するには、約 15 分かかります。
- PT-INRと呼ばれる血液凝固検査を行い、血液が正常に凝固することを確認します。
- 妊娠可能な女性であれば、尿妊娠検査を行います。 治験スタッフは、予定された来院時に妊娠検査キットを渡して、調剤薬局が治験処方箋を作成する前に、検査結果を確認して記録します。
化学放射線療法の 4 週間後:
- あなたの生活の質について 1 つの質問票に記入します。 このアンケートの所要時間は約 2 ～ 3 分です。
- PT-INRと呼ばれる血液凝固検査を行い、血液が正常に凝固することを確認します。
化学放射線療法の最後の週（約7週目）：
-症状、気分、生活の質に関する 3 つのアンケートに記入します。 これらのアンケートの所要時間は合計で約 10 分です。
約 7 週目以降、治験スタッフは週 2 回、あなたの健康状態を確認するために 10 週目まで電話で連絡します。 この電話は数分しかかかりません。 化学放射線療法によるいくつかの副作用を経験したことがある場合は、この電話にかかる時間が長くなります。
約 12 週目 (定期的な臨床訪問時):
- 症状、気分、生活の質に関する 3 つのアンケートに回答します。
- 研究の開始時に喫煙していた場合は、研究中に禁煙したかどうかを尋ねるアンケートに記入します。 これには数分かかります。
- PT-INRと呼ばれる血液凝固検査を行い、血液が正常に凝固することを確認します。
- 治験薬に対する満足度を尋ねる別のアンケートに回答するよう求められます。 これには数分かかります。
学習期間:
あなたは約16週間勉強することになります。 治験薬を 10 週間服用し、16 週間まで症状調査を完了します。 耐え難い副作用を経験した場合、研究を中止します。
これは調査研究です。 Armodafinil は FDA の承認を受けており、過剰な眠気の治療薬として市販されています。 ブプロピオンは FDA の承認を受けており、うつ病の治療薬として市販されています。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療のために市販されています。 クルクミンは FDA の承認を受けていません。 現時点では、クルクミンは研究でのみ使用されています. この研究で使用されているこれらの薬物のさまざまな可能な組み合わせは調査中です。
最大32人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な非小細胞肺癌（NSCLC）の病理学的に証明された診断を受け、MDアンダーソンがんセンター（MDACC）で同時化学放射線療法に同意した患者。
- 患者 >= 18 歳以上 <= 65 歳
- -プラチナ/タキサンベースの化学療法による化学放射線療法を受け、総放射線量が>または= 50 Gyの患者、担当医の評価による
- 英語のみを話す患者 (新しい研究とその複雑さのため、プロトコルには英語を話す患者のみを集めています)
- 患者は、現在のハーブサプリメントの使用を中止することに同意し、プロトコル中はハーブサプリメントの摂取を控えなければなりません
- -患者は、治療を開始する前に、書面による同意を検討し、理解し、提供する意思があり、それができる必要があります
- -この試験の症状治療薬（モダフィニルを含む）のいずれかをすでに服用している患者は、症状治療群に無作為に割り付けられ、症状試験を開始する前に、30日間のウォッシュアウト期間の間、薬の服用を中止する意思がある必要があります
除外基準:
- -薬を服用している、または治験薬の使用を妨げる可能性のある状態にある患者 または治療する医師によって決定された介入
- チャンピックス（禁煙治療薬）を服用中の方
- -他の症状管理または治療の臨床試験に登録されている患者
- 胆管閉塞または胆石症
- -臨床的に重大な皮膚の薬物反応の病歴、または臨床的に重大な過敏症反応の病歴（複数のアレルギーまたは薬物反応を含む）
- 既存の精神病または双極性障害
- 既存の腎機能障害: 血清クレアチニンが 1.5 mg/dl を超える場合のスクリーニング カットオフは、CXRT の資格を得るために腫瘍医によって行われます。
- 既存の肝機能障害: 総ビリルビン > 25.7 µmol/L (1.5 mg/dL) のスクリーニングは、化学放射線治療 (CXRT) の資格を得るために腫瘍医によって行われます。 正常な肝毒性の上限の 2 倍のスクリーニング (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)) は、CXRT の資格を得るために腫瘍医によって行われます。
- 既存のトゥレット症候群
- 発作性疾患
- 過去2か月の食欲不振/過食症
- -14日以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用
- -エタノールまたは鎮静剤（ベンゾジアゼピンを含む）の突然の中止を受けている患者
- -ウォッシュアウト期間を受けることに同意しない場合、ブプロピオンの他の剤形を投与されている患者
- ウコンまたはクルクミンを含むその成分、黄色の食用着色料、またはショウガ科（ショウガ）科のメンバーに対するアレルギー
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または胃酸過多障害
- テトラサイクリンに対する過敏症
- -妊娠していないことが確認される患者（血清HCG陰性）。 このスクリーニングは、CXRT の資格を得るために腫瘍医によって行われます。
- 狭心症、心虚血、左心室肥大、心筋梗塞、僧帽弁逸脱などの心疾患の既往歴のある患者。
- インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、およびネファゾドンを含む強力なCYP3A4阻害剤である抗真菌薬、抗レトロウイルス薬、およびマクロライドを服用している患者。
- -抗凝固薬（ワルファリン/ヘパリン）を服用している患者
- -国際正規化比（INR）> 1.5の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
アーム数
16
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：アンケートと電話
1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミンのみ
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：アルモダフィニルのみ
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミノサイクリンのみ
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプロピオンのみ
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + アルモダフィニル
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + ミノサイクリン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + ブプロピオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルモダフィニル + ミノサイクリン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルモダフィニル + ブプロピオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミノサイクリン + ブプロプリオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + アルモダフィニル + ミノサイクリン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + アルモダフィニル + ブプロピオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + ミノサイクリン + ブプロピオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルモダフィニル + ミノサイクリン + ブプロピオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クルクミン + アルモダフィニル + ミノサイクリン + ブプロピオン
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1 ～ 10 週、週 2 回のアンケート コール。第 11 ～ 16 週、週 1 回の電話。
他の名前：
初期用量 4 gm スティックパックを 1 日 1 回 (4 gm) 10 週間。
初期用量 150 mg を 1 日 1 回 (50 mg および 100 mg の経口錠剤)、10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
初期用量 100 mg を 1 日 2 回 (200 mg) を 10 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択した症状の合計 AUC
時間枠：10 週間 (+/- 4 日)
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10 週間 (+/- 4 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 新生物
- 肺疾患
- 部位別新生物
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
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- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
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- ドーパミン取り込み阻害剤
- 中枢神経刺激薬
- 覚醒促進剤
- ブプロピオン
- クルクミン
- モダフィニル
- ミノサイクリン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2008-0345
- R01 026582-26 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute)
- NCI-2012-01256 (レジストリ：NCI CTRP)
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