Oireiden vähentäminen – ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tutkimuslääkkeet:

Ei tiedetä, mikä tutkimuslääke tai tutkimuslääkkeiden yhdistelmä vähentää paremmin sivuvaikutuksia, joita potilaat voivat kokea kemosädehoidon aikana. Tästä syystä tutkijat ovat valinneet 4 tutkimuslääkettä, jotka voivat auttaa vähentämään sivuvaikutuksia. Tutkimuslääkkeet testataan yksinään ja yhdistelmänä keskenään.

Armodafiniili on suunniteltu estämään liiallista uneliaisuutta.

Bupropioni on masennuslääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joka voi auttaa vähentämään useita oireita.

Kurkumiini on mausteen, kurkuman, aktiivinen ainesosa. Se voi häiritä sytokiinien tuotantoa (jotka aiheuttavat tulehdusta), mikä voi vähentää useita oireita.

Minosykliini on antibiootti. Minosykliinin on osoitettu katkaisevan sytokiinien tuotannon, mikä voi auttaa vähentämään useita oireita.

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) liittymään yhteen 16 ryhmästä. Sinut voidaan määrätä vastaanottamaan ei tutkimuslääkkeitä, 1 tutkimuslääke tai 2, 3 tai kaikkien 4 tutkimuslääkkeen yhdistelmä.

Tämän tutkimuksen aikana saatat saada yhden tai useamman lumelääkkeen. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita. On mahdollista, että joudut ryhmään, joka ei saa lainkaan tutkimuslääkkeitä. Kaikki potilaat ovat kuitenkin hoitavien lääkäreiden tavallisessa hoidossa.

Et sinä etkä klinikalla näkemäsi tutkimushenkilökunta tiedä, saatko tutkimuslääkkeitä ja/tai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä tutkimuslääkettä saat.

Tutkimuslääkehallinto:

Otat tutkimuslääkkeitä/plaseboja joka päivä 10 viikon ajan. Otat joko yksittäisiä tai yhdistettyjä tutkimuslääkkeitä tai lumelääkettä suun kautta päivittäin tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti.

Saat esitteitä, joissa on lisätietoja tutkimuslääkkeiden/plasebojen ottamisesta.

Sinulle annetaan päivittäinen päiväkirja, johon voit kirjoittaa, kun otat tutkimuslääkkeitä/plaseboa. Sinun tulee tuoda tutkimuslääke/plasebo-läpipainopakkaukset/tikkut klinikalle jokaiselle tutkimuskäynnille. Jokaiselle vierailulle kannattaa myös ottaa päiväkirja mukaan.

Oirekyselylomakkeen täyttäminen:

Koko tutkimuksen ajan sinua pyydetään täyttämään oirekysely. Sinulta kysytään mahdollisesti kokemistasi terapian oireista ja siitä, miten ne voivat häiritä päivittäistä toimintaasi. Tutkimushenkilöstö joko tapaa sinut säännöllisen klinikkakäynnin aikana tai soittaa sinulle kotiisi sinulle sopivana ajankohtana. Klinikalla täytät kyselyn paperilla ja kynällä tai syöttämällä vastauksesi sähköiseen tablettitietokoneeseen. Puhelimessa opintohenkilökunta esittää kysymykset ja kirjaa vastauksesi paperille tai syöttää ne tietokoneelle. Oirekyselylomakkeen täyttäminen kestää jopa 5 minuuttia.

• Viikoilla 1-10 täytät oirekyselyn 2 kertaa viikossa.
• Viikoilla 11-16 täytät oirekyselyn kerran viikossa.

Opintovierailut:

Ennen kuin aloitat kemosäteilyhoidon:

• Täytät 4 kyselyä kivusta ja muista oireista, mielialastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien neljän kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
• Sinulle tehdään veren hyytymistesti, nimeltään PT-INR, varmistaaksesi, että veri hyytyy normaalisti.
• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Tutkimushenkilöstö antaa sinulle raskaustestipakkauksen sovitulla käynnilläsi ja tarkastaa ja kirjaa testin tulokset ennen kuin apteekki täyttää tutkimusreseptit.

4 viikon kemosäteilyhoidon jälkeen:

• Täytät yhden elämänlaatuasi koskevan kyselyn. Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 2-3 minuuttia.
• Sinulle tehdään veren hyytymistesti, nimeltään PT-INR, varmistaaksesi, että veri hyytyy normaalisti.

Kemosäteilyhoidon viimeisen viikon aikana (noin viikko 7):

-Täytät 3 kyselyä oireistasi, mielialastasi ja elämänlaadustasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie yhteensä noin 10 minuuttia.

Noin viikon 7 jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa sinulle 2 kertaa viikossa tarkistaakseen sinut viikkoon 10 asti. Tämän puhelun pitäisi kestää vain muutaman minuutin. Jos olet kokenut useita kemosäteilyn sivuvaikutuksia, tämä puhelu kestää kauemmin.

Noin viikolla 12 (rutiininomaisella kliinisellä käynnillä):

• Täytät 3 kyselyä oireistasi, mielialastasi ja elämänlaadustasi.
• Jos tupakoit tutkimuksen alussa, täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään, oletko lopettanut tupakoinnin milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tämä kestää muutaman minuutin.
• Sinulle tehdään veren hyytymistesti, nimeltään PT-INR, varmistaaksesi, että veri hyytyy normaalisti.
• Sinua pyydetään täyttämään toinen kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttäsi tutkimuslääkkeeseen. Tämä kestää muutaman minuutin.

Opintojen kesto:

Opiskelet noin 16 viikkoa. Otat tutkimuslääkkeitä 10 viikon ajan ja suoritat oirekyselyn 16 viikkoon asti. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla liiallisen uneliaisuuden hoitoon. Bupropion on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla masennuksen hoitoon. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Kurkumiini ei ole FDA:n hyväksymä. Tällä hetkellä kurkumiinia käytetään vain tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa käytetyt näiden lääkkeiden erilaiset mahdolliset yhdistelmät ovat tutkittavia.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 32 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.