Reducción de la carga de síntomas: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Los medicamentos del estudio:

No se sabe qué fármaco del estudio o combinación de fármacos del estudio es mejor para reducir los efectos secundarios que los pacientes pueden experimentar durante la quimiorradioterapia. Por este motivo, los investigadores han elegido 4 fármacos de estudio que pueden ayudar a reducir los efectos secundarios. Los fármacos del estudio se probarán solos y combinados entre sí.

El armodafinilo está diseñado para prevenir la somnolencia excesiva.

El bupropión es un antidepresivo con propiedades antiinflamatorias que puede ayudar a reducir múltiples síntomas.

La curcumina es el ingrediente activo de la especia, la cúrcuma. Puede interferir con la producción de citoquinas (que causan inflamación), lo que puede reducir múltiples síntomas.

La minociclina es un antibiótico. Se ha demostrado que la minociclina interrumpe la producción de citoquinas, lo que puede ayudar a reducir múltiples síntomas.

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) para unirse a 1 de 16 grupos. Es posible que se le asigne ningún medicamento del estudio, 1 medicamento del estudio o una combinación de 2, 3 o los 4 medicamentos del estudio.

Durante este estudio, puede recibir 1 o más placebos. Un placebo se parece a los medicamentos del estudio pero no tiene ingredientes activos. Existe la posibilidad de que esté en un grupo que no reciba ningún fármaco del estudio. Sin embargo, todos los pacientes están bajo la atención estándar de sus médicos tratantes.

Ni usted ni el personal del estudio que verá en la clínica sabrán si está recibiendo los medicamentos del estudio y/o el(los) placebo(s). Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué medicamento del estudio está recibiendo.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Tomará los medicamentos/placebos del estudio todos los días durante 10 semanas. Tomará uno o varios medicamentos del estudio o placebos por vía oral todos los días según las instrucciones del médico del estudio.

Se le entregarán folletos con más información sobre cómo tomar los medicamentos/placebos del estudio.

Se le entregará un diario para anotar cuándo toma los medicamentos/placebo del estudio. Debe traer su fármaco del estudio/blíster/barras de placebo a la clínica en cada visita del estudio. También debe traer su diario a cada visita.

Completando el Cuestionario de Síntomas:

A lo largo del estudio, se le pedirá que complete el cuestionario de síntomas. Se le preguntará acerca de los síntomas de la terapia que pueda estar experimentando y cómo pueden estar interfiriendo con sus actividades diarias. El personal del estudio se reunirá con usted durante su visita regular a la clínica o lo llamará a su hogar en un momento que le resulte conveniente. En la clínica, completará el cuestionario con papel y bolígrafo, o ingresando sus respuestas en una tableta electrónica. Por teléfono, el personal del estudio le hará las preguntas y registrará sus respuestas en papel o las ingresará en una computadora. El cuestionario de síntomas tardará hasta 5 minutos en completarse.

• Durante las semanas 1 a 10, completará el cuestionario de síntomas 2 veces por semana.
• Durante las semanas 11 a 16, completará el cuestionario de síntomas 1 vez a la semana.

Visitas de estudio:

Antes de comenzar la quimiorradiación:

• Completarás 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, tu estado de ánimo y tu calidad de vida. Completar los 4 cuestionarios le llevará unos 15 minutos.
• Le harán una prueba de coagulación de la sangre, llamada PT-INR, para asegurarse de que su sangre se coagule normalmente.
• Si es una mujer que puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina. El personal del estudio le entregará el kit de prueba de embarazo en su visita programada y revisará y registrará los resultados de la prueba antes de que la farmacia surta sus recetas del estudio.

Después de 4 semanas de quimiorradiación:

• Completarás 1 cuestionario sobre tu calidad de vida. Completar este cuestionario le llevará entre 2 y 3 minutos.
• Le harán una prueba de coagulación de la sangre, llamada PT-INR, para asegurarse de que su sangre se coagule normalmente.

Durante la última semana de quimiorradiación (alrededor de la Semana 7):

-Completarás 3 cuestionarios sobre tus síntomas, estado de ánimo y calidad de vida. Completar estos cuestionarios tomará alrededor de 10 minutos en total.

Después de aproximadamente la semana 7, el personal del estudio lo llamará 2 veces por semana para ver cómo está hasta la semana 10. Esta llamada telefónica debería durar solo unos minutos. Si ha experimentado varios efectos secundarios debido a la quimiorradiación, esta llamada telefónica puede demorar más.

Acerca de la semana 12 (en una visita clínica de rutina):

• Completará 3 cuestionarios sobre sus síntomas, estado de ánimo y calidad de vida.
• Si fumaba al comienzo del estudio, completará un cuestionario que le preguntará si dejó de fumar en algún momento durante el estudio. Esto tomará unos pocos minutos.
• Le harán una prueba de coagulación de la sangre, llamada PT-INR, para asegurarse de que su sangre se coagule normalmente.
• Se le pedirá que complete otro cuestionario sobre su satisfacción con los medicamentos del estudio. Esto tomará unos pocos minutos.

Duración de los estudios:

Estará en estudio durante unas 16 semanas. Tomará los medicamentos del estudio durante 10 semanas y completará la encuesta de síntomas hasta las 16 semanas. Se lo retirará del estudio si experimenta efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. El armodafinilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la somnolencia excesiva. El bupropión está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la depresión. La minociclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de infecciones bacterianas. La curcumina no está aprobada por la FDA. En este momento, la curcumina solo se usa en investigación. Las diferentes combinaciones posibles de estos medicamentos que se utilizan en este estudio son de investigación.

En este estudio participarán hasta 32 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.