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ホスピス入院患者における皮下使用のためのジアモルヒネまたはアルフェンタニル? (DASH)

2015年3月15日 更新者：Paul Perkins、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

皮下オピオイドを必要とする緩和ケア患者に対するアルフェンタニルとジアモルヒネの非盲検パイロット比較

目的:

アルフェンタニルは、緩和ケア環境における皮下鎮痛の標準薬であるジアモルヒネとどのように比較されますか?

研究デザイン:

皮下オピオイドを必要とする緩和ケア患者に対するアルフェンタニルとジアモルヒネの非盲検パイロット比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

スタディ 1 - オープン ラベル パイロット 1 日目 - ホスピスに入院し、臨床医が強力なオピオイドの皮下投与を必要としていると考えている患者に、スタディへの参加を希望するかどうか尋ねます。

彼らには、患者情報リーフレットと、それについて考えるための「クーリング オフ期間」(最低 1 日) が与えられます。 臨床医が強力な非経口オピオイドが必要であると感じた場合は、ジアモルヒネがすぐに開始されます (標準的な方法として)。

0日目 患者が治験に参加することに同意した場合、同意書に記入するよう求められ、同意書は患者のメモとともに保存されます。

次の評価が実行されます。

  1. McGill 疼痛アンケート簡易フォーム (MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) これらの対策は、疼痛症候群の特徴付けのために EAPC 専門家ワーキング グループによって推奨されました
  3. メモリアルせん妄評価尺度（MDAS）。 これは、進行がん集団で検証されており、ホスピスの入院患者で最近使用されています。
  4. 吐き気視覚アナログスケール（VAS）
  5. 過去 24 時間の吐き気の持続時間
  6. 過去 24 時間の嘔吐回数

無作為化 ベースライン測定が完了すると、参加者は一連の番号が付けられた不透明な密封された封筒の次の利用可能なものを使用して無作為化されます。 これらはリモートで準備されます。 ブロッキングは、各グループに割り当てられた数に関して不均衡を防ぐために使用されます。 ブロックサイズは研究の規模に適切であり、同意と割り当てを明らかにする責任を負う研究者には明かされません。 これにより、研究者が特定の患者への割り当てを予測するリスクが軽減されます。 封筒が開かれる前に参加者の詳細が記入される研究ログが現場に保管されます。

翌日

その後の各日に、次の評価が実行されます。

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. 吐き気 VAS

  4. 過去 24 時間の嘔吐回数

    さらに、次の測定が行われます。

  5. 過去 24 時間の便チャート
  6. 使用した画期的治療薬（投与回数と投与量）
  7. 下剤の服用
  8. その他の薬の変更

患者は、7日目の評価後に参加を中止します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ホスピスの医師から、非経口の強力なオピオイドが必要であると考えられること。
  2. 推定予後が1年未満であること。

除外基準:

  1. 評価アンケートに記入するのに十分なほど英語を読むことができない。
  2. 患者がアンケートに記入できないほどの混乱。
  3. -患者がアンケートに記入できないほどの衰弱または疲労。
  4. -過去4週間の痛みの原因に対する放射線療法。
  5. 先週のコルチコステロイド投与量の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アルフェンタニル
ホスピスに入院し、強力なオピオイドの皮下投与が必要な患者には、アルフェンタニルが投与されます
薬：アルフェンタニル
皮下に24時間で最大用量50mgまで滴定
ACTIVE_COMPARATOR：ジアモルヒネ
強力なオピオイドを必要とするホスピスの入院患者には、ジアモルヒネが投与されます
薬：ジアモルヒネ
皮下投与で 24 時間で 500mg の最大用量に漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MDAS の変化は 0 日目から 3 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
時間枠：3日目
3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から7日目までのMDASの変化
時間枠：7日目
MDAS の変化は、0 日目から 7 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
7日目
BPI-SFの変化
時間枠：3日目
BPI-SF の変化は、0 日目から 3 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
3日目
BPI-SFの変化
時間枠：7日目
BPI-SF の変化は、0 日目から 7 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
7日目
下剤を服用している患者の割合の違い
時間枠：7日目
下剤を服用している患者の割合の違いは、2 つの割合の違いの信頼区間を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
7日目
吐き気視覚アナログスケールの変化
時間枠：3日目
吐き気の視覚的アナログスケールの変化は、0日目から3日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-Whitney U検定が使用されます。
3日目
嘔吐回数の変化
時間枠：3日目
0 日目から 3 日目までの嘔吐回数の変化を計算し、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用し、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定を使用して 2 つのグループ間で比較します。
3日目
吐き気視覚アナログスケールの変化
時間枠：7日目
吐き気の視覚的アナログスケールの変化は、0日目から7日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-WhitneyU検定を使用します
7日目
嘔吐回数の変化
時間枠：7日目
0日目から7日目までの嘔吐回数の変化を計算し、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較し、そうでない場合はMann-Whitney U検定を使用します。
7日目
画期的治療薬の総投与量の変化（投与回数×投与量）
時間枠：3日目
突破薬の総投与量の変化は、0日目から3日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-WhitneyU検定を使用して比較されます
3日目
画期的治療薬の総投与量の変化（投与回数×投与量）
時間枠：7日目
突破薬の総投与量の変化は、0日目から7日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-WhitneyU検定を使用して比較されます
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Perkins, MBBCh FRCP、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07/Q0104/47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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