Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diamorfina o alfentanil per uso sottocutaneo nei pazienti ricoverati in hospice? (DASH)

15 marzo 2015 aggiornato da: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Un confronto pilota in aperto tra alfentanil e diamorfina per pazienti in cure palliative che richiedono oppioidi sottocutanei

OBIETTIVI:

In che modo Alfentanil si confronta con il farmaco standard Diamorfina per l'analgesia sottocutanea nel contesto delle cure palliative?

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Un confronto pilota in aperto tra alfentanil e diamorfina per pazienti in cure palliative che richiedono oppioidi sottocutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Studio 1 - Giornata pilota in aperto - 1 I pazienti ricoverati in hospice che secondo un medico necessitano di oppioidi forti per via sottocutanea verrà chiesto se desiderano prendere parte allo studio.

Riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e un "periodo di riflessione" (minimo 1 giorno) per pensarci. Se il medico ritiene che siano necessari forti oppioidi parenterali, la diamorfina verrà iniziata immediatamente (come pratica standard).

Giorno 0 Se il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione, gli verrà chiesto di compilare un modulo di consenso e questo verrà archiviato con le note del paziente.

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  1. McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Queste misure sono state raccomandate da un gruppo di lavoro di esperti dell'EAPC per la caratterizzazione della sindrome del dolore
  3. Scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS). Questo è stato convalidato in una popolazione di cancro avanzato e utilizzato di recente con pazienti ricoverati in hospice.
  4. Nausea Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Nausea Durata nelle ultime 24 ore
  6. Numero di vomiti nelle 24 ore precedenti

Randomizzazione Una volta completate le misurazioni di base, il partecipante verrà randomizzato utilizzando la successiva disponibile di una serie di buste numerate, opache e sigillate. Questi saranno preparati a distanza. Il blocco verrà utilizzato per evitare uno squilibrio in termini di numero assegnato a ciascun gruppo. La dimensione del blocco sarà adeguata alle dimensioni dello studio e non sarà divulgata agli investigatori responsabili del consenso e della rivelazione dell'assegnazione. Ciò ridurrà il rischio che gli investigatori anticipino l'assegnazione per pazienti particolari. Un registro dello studio verrà tenuto in loco in cui verranno completati i dettagli dei partecipanti prima dell'apertura della busta.

Giorni successivi

In ogni giorno successivo verranno eseguite le seguenti valutazioni:

  1. BPI SF
  2. MDAS
  3. Nausea VAS

  4. Numero di vomiti nelle 24 ore precedenti

    Inoltre verranno effettuate le seguenti misurazioni:

  5. Grafico delle feci per le 24 ore precedenti
  6. Farmaco innovativo (numero di dosi e dosaggio) utilizzato
  7. Lassativi presi
  8. Altre modifiche ai farmaci

I pazienti cesseranno la partecipazione dopo la valutazione il giorno 7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere pensato da un medico dell'hospice per richiedere oppioidi forti per via parenterale.
  2. Avere una prognosi stimata inferiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di leggere l'inglese sufficientemente per essere in grado di completare i questionari di valutazione.
  2. Confusione sufficiente da impedire al paziente di completare i questionari.
  3. Debolezza o affaticamento sufficiente a rendere il paziente incapace di completare i questionari.
  4. Radioterapia alla fonte del dolore nelle ultime 4 settimane.
  5. Modifica della dose di corticosteroidi nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Alfentanil
I pazienti ricoverati in hospice che richiedono una somministrazione sottocutanea di oppioidi forti riceveranno alfentanil
Droga: Alfentanil
Titolato alla dose massima di 50 mg in 24 ore per via sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Diamorfina
I pazienti ricoverati in hospice che necessitano di oppioidi forti riceveranno diamorfina
Droga: Diamorfina
Titolato alla dose massima di 500 mg in 24 ore somministrati per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di MDAS sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in MDAS tra i giorni 0 e 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione di MDAS sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 7
Il cambiamento nel BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 3
La variazione di BPI-SF sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 3
Il cambio di BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione di BPI-SF sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 7
La differenza nella percentuale di pazienti che assumono lassativi
Lasso di tempo: Giorno 7
La differenza nella percentuale di pazienti che assumono lassativi sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando l'intervallo di confidenza sulla differenza di due proporzioni.
Giorno 7
Il cambiamento nella scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: Giorno 3
La variazione della scala analogica visiva della nausea sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 3
Variazione del numero di vomiti
Lasso di tempo: Giorno3
La variazione del numero di vomiti sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno3
Modifica della scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione della scala analogica visiva della nausea sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test se i dati sono sufficientemente normalmente distribuiti, o il test Mann-WhitneyU altrimenti
Giorno 7
Variazione del numero di vomiti
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione del numero di vomiti sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 7
Variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario (numero di dosi x dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 3
La variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test se i dati sono sufficientemente normalmente distribuiti, o il test Mann-WhitneyU altrimenti
Giorno 3
Variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario (numero di dosi x dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test se i dati sono sufficientemente normalmente distribuiti, o il test Mann-WhitneyU altrimenti
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07/Q0104/47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni