ホスピス入院患者における皮下使用のためのジアモルヒネまたはアルフェンタニル? (DASH)
皮下オピオイドを必要とする緩和ケア患者に対するアルフェンタニルとジアモルヒネの非盲検パイロット比較
目的:
アルフェンタニルは、緩和ケア環境における皮下鎮痛の標準薬であるジアモルヒネとどのように比較されますか?
研究デザイン:
皮下オピオイドを必要とする緩和ケア患者に対するアルフェンタニルとジアモルヒネの非盲検パイロット比較。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
スタディ 1 - オープン ラベル パイロット 1 日目 - ホスピスに入院し、臨床医が強力なオピオイドの皮下投与を必要としていると考えている患者に、スタディへの参加を希望するかどうか尋ねます。
彼らには、患者情報リーフレットと、それについて考えるための「クーリング オフ期間」(最低 1 日) が与えられます。 臨床医が強力な非経口オピオイドが必要であると感じた場合は、ジアモルヒネがすぐに開始されます (標準的な方法として)。
0日目 患者が治験に参加することに同意した場合、同意書に記入するよう求められ、同意書は患者のメモとともに保存されます。
次の評価が実行されます。
- McGill 疼痛アンケート簡易フォーム (MPQ-SF)
- Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) これらの対策は、疼痛症候群の特徴付けのために EAPC 専門家ワーキング グループによって推奨されました
- メモリアルせん妄評価尺度（MDAS）。 これは、進行がん集団で検証されており、ホスピスの入院患者で最近使用されています。
- 吐き気視覚アナログスケール（VAS）
- 過去 24 時間の吐き気の持続時間
- 過去 24 時間の嘔吐回数
無作為化 ベースライン測定が完了すると、参加者は一連の番号が付けられた不透明な密封された封筒の次の利用可能なものを使用して無作為化されます。 これらはリモートで準備されます。 ブロッキングは、各グループに割り当てられた数に関して不均衡を防ぐために使用されます。 ブロックサイズは研究の規模に適切であり、同意と割り当てを明らかにする責任を負う研究者には明かされません。 これにより、研究者が特定の患者への割り当てを予測するリスクが軽減されます。 封筒が開かれる前に参加者の詳細が記入される研究ログが現場に保管されます。
翌日
その後の各日に、次の評価が実行されます。
- BPI-SF
- MDAS
- 吐き気 VAS
過去 24 時間の嘔吐回数
さらに、次の測定が行われます。
- 過去 24 時間の便チャート
- 使用した画期的治療薬（投与回数と投与量）
- 下剤の服用
- その他の薬の変更
患者は、7日目の評価後に参加を中止します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ホスピスの医師から、非経口の強力なオピオイドが必要であると考えられること。
- 推定予後が1年未満であること。
除外基準:
- 評価アンケートに記入するのに十分なほど英語を読むことができない。
- 患者がアンケートに記入できないほどの混乱。
- -患者がアンケートに記入できないほどの衰弱または疲労。
- -過去4週間の痛みの原因に対する放射線療法。
- 先週のコルチコステロイド投与量の変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アルフェンタニル
ホスピスに入院し、強力なオピオイドの皮下投与が必要な患者には、アルフェンタニルが投与されます
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皮下に24時間で最大用量50mgまで滴定
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ACTIVE_COMPARATOR：ジアモルヒネ
強力なオピオイドを必要とするホスピスの入院患者には、ジアモルヒネが投与されます
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皮下投与で 24 時間で 500mg の最大用量に漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDAS の変化は 0 日目から 3 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目から7日目までのMDASの変化
時間枠：7日目
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MDAS の変化は、0 日目から 7 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
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7日目
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BPI-SFの変化
時間枠：3日目
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BPI-SF の変化は、0 日目から 3 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
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3日目
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BPI-SFの変化
時間枠：7日目
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BPI-SF の変化は、0 日目から 7 日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。
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7日目
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下剤を服用している患者の割合の違い
時間枠：7日目
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下剤を服用している患者の割合の違いは、2 つの割合の違いの信頼区間を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
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7日目
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吐き気視覚アナログスケールの変化
時間枠：3日目
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吐き気の視覚的アナログスケールの変化は、0日目から3日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-Whitney U検定が使用されます。
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3日目
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嘔吐回数の変化
時間枠：3日目
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0 日目から 3 日目までの嘔吐回数の変化を計算し、データが十分に正規分布している場合は t 検定を使用し、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定を使用して 2 つのグループ間で比較します。
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3日目
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吐き気視覚アナログスケールの変化
時間枠：7日目
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吐き気の視覚的アナログスケールの変化は、0日目から7日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-WhitneyU検定を使用します
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7日目
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嘔吐回数の変化
時間枠：7日目
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0日目から7日目までの嘔吐回数の変化を計算し、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較し、そうでない場合はMann-Whitney U検定を使用します。
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7日目
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画期的治療薬の総投与量の変化（投与回数×投与量）
時間枠：3日目
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突破薬の総投与量の変化は、0日目から3日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-WhitneyU検定を使用して比較されます
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3日目
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画期的治療薬の総投与量の変化（投与回数×投与量）
時間枠：7日目
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突破薬の総投与量の変化は、0日目から7日目まで計算され、データが十分に正規分布している場合はt検定を使用して2つのグループ間で比較され、そうでない場合はMann-WhitneyU検定を使用して比較されます
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Perkins, MBBCh FRCP、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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