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転移性膵臓がんに対する高用量ビタミンCと化学療法の研究試験

2017年4月19日 更新者：Joseph J. Cullen

転移性膵臓がん治療のためのアスコルビン酸とゲムシタビンの第I相試験

この研究は、転移性膵臓がん患者に標準的な化学療法を併用した場合のビタミン C の最大許容量を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ビタミン C の最大耐用量、または十分に耐容される場合は、望ましいアスコルビン酸血漿濃度を得るために必要な用量を決定するために設計された、アスコルビン酸 (ビタミン C) の用量漸増研究の第 I 相です。

これは第I相研究であるため、対象となる患者は進行した疾患（転移など）を有しており、他の治癒療法が効果がなかった（または、併存疾患や病期により治癒療法を受けることができない）必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • G6PD の正常な状態
  • 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌と診断された。
  • CTスキャンによって記録された疾患の範囲（放射線学的に測定可能な疾患は必要ありません）
  • 脊髄圧迫の証拠のない外来患者
  • 転移性疾患に対する化学療法歴がない
  • 根治的治療が失敗したか、根治的治療が受けられない患者
  • 少なくとも4週間前に補助療法を完了し、その治療に関連する毒性から回復した。
  • 治療後の場合は、その治療以降に病気が進行している必要があります
  • 以前の放射線療法で治療されている場合、疾患は放射線照射野の外側にある必要があります
  • 非黒色腫皮膚がんでない限り、現在進行中の二次悪性腫瘍はない
  • 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません
  • ECOG パフォーマンス 0、1、または 2
  • 顆粒球少なくとも 1,500 / ul
  • 血小板少なくとも100,000 / ul
  • クレアチニンが1.5 mg/dL未満、またはクリアランスが少なくとも60 mL/分
  • 総ビリルビンが正常値の上限の2倍未満
  • 肝転移が存在しない場合、ASTおよびALTが正常の上限の3倍未満。 肝転移がある場合、ASTとALTが正常値の上限の5倍未満
  • PT INR が 1.5 未満（患者がワルファリンを全量服用している場合を除く）
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 患者は同意プロセスと研究を理解し、同意文書に署名できなければなりません。

除外基準:

  • 既往歴または検査により研究の完了を妨げる可能性がある精神障害
  • ECOG パフォーマンス 3 または 4
  • 生存に影響を与える併存疾患：末期うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（過去6週間以内）、300 mg/dLを超える血糖値のコントロール不良、既知の慢性活動性肝炎または肝硬変。
  • 過剰なアルコールの摂取（1日あたり4杯以上）または違法薬物の使用
  • 市販の抗酸化物質（ビタミンCやグレープシードなどのサプリメント）の継続使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスコルビン酸塩
薬：ゲムシタビンとアスコルビン酸の増加

ゲムシタビン (1000 mg/m2) を毎週 3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。 アスコルビン酸は週に 2 回投与され、週ごとに用量を段階的に増やします。 第 1 週: 1 回の注入につき 15 グラムのアスコルビン酸 2 週目: 1 回の注入につき 25 グラムのアスコルビン酸 3 週目: 1 回の注入につき 50 グラムのアスコルビン酸 4 週目: 1 回の注入につき 75 グラムのアスコルビン酸 5 週目: 1 回の注入につき 100 グラムのアスコルビン酸

アスコルビン酸注入用量は、350～400 mg/dL の血清レベルを提供するレベルに維持されます。

他の名前：
  • ジェムザール
  • アスコールL500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血球数（好中球減少症、血小板減少症）および血清化学検査（肝機能検査、クレアチニン）
時間枠：毎週
毎週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：進行中
進行中
血漿アスコルビン酸濃度（目標値は350～400 mg/dL）
時間枠：毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joseph J. Cullen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph J Cullen, M.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200804753

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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