転移性膵臓がんに対する高用量ビタミンCと化学療法の研究試験
2017年4月19日 更新者：Joseph J. Cullen
転移性膵臓がん治療のためのアスコルビン酸とゲムシタビンの第I相試験
この研究は、転移性膵臓がん患者に標準的な化学療法を併用した場合のビタミン C の最大許容量を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビタミン C の最大耐用量、または十分に耐容される場合は、望ましいアスコルビン酸血漿濃度を得るために必要な用量を決定するために設計された、アスコルビン酸 (ビタミン C) の用量漸増研究の第 I 相です。
これは第I相研究であるため、対象となる患者は進行した疾患（転移など）を有しており、他の治癒療法が効果がなかった（または、併存疾患や病期により治癒療法を受けることができない）必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- G6PD の正常な状態
- 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌と診断された。
- CTスキャンによって記録された疾患の範囲（放射線学的に測定可能な疾患は必要ありません）
- 脊髄圧迫の証拠のない外来患者
- 転移性疾患に対する化学療法歴がない
- 根治的治療が失敗したか、根治的治療が受けられない患者
- 少なくとも4週間前に補助療法を完了し、その治療に関連する毒性から回復した。
- 治療後の場合は、その治療以降に病気が進行している必要があります
- 以前の放射線療法で治療されている場合、疾患は放射線照射野の外側にある必要があります
- 非黒色腫皮膚がんでない限り、現在進行中の二次悪性腫瘍はない
- 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません
- ECOG パフォーマンス 0、1、または 2
- 顆粒球少なくとも 1,500 / ul
- 血小板少なくとも100,000 / ul
- クレアチニンが1.5 mg/dL未満、またはクリアランスが少なくとも60 mL/分
- 総ビリルビンが正常値の上限の2倍未満
- 肝転移が存在しない場合、ASTおよびALTが正常の上限の3倍未満。 肝転移がある場合、ASTとALTが正常値の上限の5倍未満
- PT INR が 1.5 未満（患者がワルファリンを全量服用している場合を除く）
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は同意プロセスと研究を理解し、同意文書に署名できなければなりません。
除外基準:
- 既往歴または検査により研究の完了を妨げる可能性がある精神障害
- ECOG パフォーマンス 3 または 4
- 生存に影響を与える併存疾患：末期うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（過去6週間以内）、300 mg/dLを超える血糖値のコントロール不良、既知の慢性活動性肝炎または肝硬変。
- 過剰なアルコールの摂取（1日あたり4杯以上）または違法薬物の使用
- 市販の抗酸化物質（ビタミンCやグレープシードなどのサプリメント）の継続使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸塩
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ゲムシタビン (1000 mg/m2) を毎週 3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。 アスコルビン酸は週に 2 回投与され、週ごとに用量を段階的に増やします。 第 1 週: 1 回の注入につき 15 グラムのアスコルビン酸 2 週目: 1 回の注入につき 25 グラムのアスコルビン酸 3 週目: 1 回の注入につき 50 グラムのアスコルビン酸 4 週目: 1 回の注入につき 75 グラムのアスコルビン酸 5 週目: 1 回の注入につき 100 グラムのアスコルビン酸 アスコルビン酸注入用量は、350～400 mg/dL の血清レベルを提供するレベルに維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血球数（好中球減少症、血小板減少症）および血清化学検査（肝機能検査、クレアチニン）
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：進行中
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進行中
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血漿アスコルビン酸濃度（目標値は350～400 mg/dL）
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph J Cullen, M.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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