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妊娠中のマラリアに対する 3 つのアルテミシニン併用療法のランダム化試験 (DMA)

2022年3月24日 更新者：University of Oxford

妊娠中の合併症のないマラリアの治療におけるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの標準用量、標準の固定アーテスネート-メフロキンレジメン、およびアルテメテル-ルメファントリンのより長いレジメンを比較する無作為化オープンラベル試験

これは、妊娠中の女性の合併症のないマラリアの治療において、標準用量のジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) を標準固定アルテスネート-メフロキン レジメン (MAS3) およびより長いアルテメテル-ルメファントリン (ALN+) レジメンと比較する無作為化非盲検試験です。 . サンプルサイズは各腕に 335 人の女性で、合計で 1005 人の女性になります。 適格基準を満たす合併症のない急性マラリアの第2および第3トリメスターの妊娠中の患者は、研究への参加を求められます。 主な目的は、妊娠中の合併症のないマラリアの治療において、DP と MAS3 の有効性が ALN+ よりも優れているかどうかを判断することです。 この試験には、メフロキンとアルテスネート（MAS3 群の 15 人の女性）の密な薬物動態試験と、メフロキン、ピペラキン、ルメファントリンの集団薬物動態試験も組み込まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 つの治療レジメンは、3 日間の DHA-ピペラキン (DP)、3 日間のアーテスネート-メフロキン (MAS3) で、メフロキンは 1 日あたり 8、8、8 mg/kg として投与され、4 日間の増量投与 (5 タブ BID) が行われます。 artemether-lumefantrine (ALN+) の。 これは、有効性と安全性に焦点を当てます。 患者は、3 つの治療グループのいずれかに均等に無作為に割り付けられます。

この試験には、メフロキンとアーテスネートに関する 15 人の女性の密なデータと、メフロキン、ルメファントリン、およびピペラキンに関する疎なデータを含む 2 つの入れ子になった薬物動態研究があります。 妊娠中の女性は出産まで、または出産より遅い場合は 63 日目までフォローアップされ、その乳児は生後 1 年の終わりまで追跡されます。 訪問には、体重、身長、頭囲、腕囲、身体検査、観察と介護者のインタビューによる運動マイルストーン、発達検査、毎月のヘマトクリットおよび便検査が含まれます。 母親はいつでも自由に乳児を診療所に連れて行くことができ、乳児のケアを提供するために必要に応じて、主訴と症状に適した調査が行われます。

分娩時に末梢塗抹標本が陽性である母親から生まれた乳児は、先天性マラリアのリスクがあり、2 か月間、毎週積極的にスクリーニングされます。 最後の研究では、1 つの先天性マラリア P. falciparum が 21 日目に発生し、乳児は非常に病気で、アーテスネートで治癒しました。 マラリア陽性の乳児には、マラリアが先天性かどうかを確認するための PCR スポットがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
511

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • -超音波スキャンによって評価される妊娠の実行可能な妊娠
  • -顕微鏡的に確認された合併症のないマラリア（寄生虫血症≧5/500 WBC）または熱帯熱マラリア原虫または混合感染（すなわち P.falciparum & P.​​vivax/ovale/malariae) または Plasmodium v​​ivax/ovale/malariae
  • -試験期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 陣痛の兆候なし

詳細な薬物動態研究グループの患者に対する追加基準 (MAS3 アームの N=24):

  • HCT>25% (フィールドの読み取り値、つまりキャピラリー サンプルに基づく)
  • 熱帯熱マラリア原虫の単感染
  • クリニックに7日間滞在することに同意する
  • -詳細なPKサブグループに参加するための書面による同意

除外基準:

  • -治験薬に対する既知の過敏症
  • P. falciparum 無性段階の寄生虫血症 ≥ 4% RBCs
  • WHO基準に基づく重度のマラリアの臨床的または検査的特徴 - 付録1
  • 吸収または運動性を変化させる可能性のある胃腸障害
  • 歴史または既知の肝疾患またはその他の慢性疾患（サラセミアおよびG6PD欠損症を除く）
  • -併発疾患または研究者の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態の存在
  • 脾臓摘出
  • ヘマトクリット (HCT)
  • 禁忌薬の服用
  • -麻薬またはアルコール乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MAS3
0、1、2日目にアーテスネート4mg/kg/日およびメフロキン8mg/kg/日として与えられるアーテスネート-メフロキン(12/24mg/kg)の標準的な3日間レジメン。
薬：Artesunate-メフロキン
0、1、2日目にアーテスネート4mg/kg/日およびメフロキン8mg/kg/日として与えられるアーテスネート-メフロキン(12/24mg/kg)の標準的な3日間レジメン。
アクティブコンパレータ：ALN+
Artemether lumefantrine の 4 日間レジメンを 1 日 2 回、4 日間増量。 1回5錠（1錠あたりアルテメテル・ルメファントリン20/120mg）
薬：arthemeter-lumefantrin
Artemether lumefantrine の 4 日間レジメンを 1 日 2 回、4 日間増量。 1 回 5 錠（1 錠あたりアルテメテル/ルメファントリン 20/120 mg）で構成されています。
他の名前：
  • コーテム
実験的：DP
標準的な 3 日間レジメン DHA-ピペラキン: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2.4 mg/kg DHA および 20 mg/kg PPQ を 1 日 1 回、3 日間
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
標準的な 3 日間レジメン DHA-ピペラキン: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2.4 mg/kg DHA および 20 mg/kg PPQ を 1 日 1 回、3 日間
他の名前：
  • アルテキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治癒率は、治療から分娩までの期間または 63 日の期間内に無性寄生虫が再発せずに除去されることとして定義されます
時間枠：63 日目または配達までのいずれか遅い方
63 日目または配達までのいずれか遅い方

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：63日目
63日目
生化学的および血液学的変化
時間枠：28日目
28日目
アーテスネート、メフロキン、ピペラキン、ルメファントリンの動態パラメーター
時間枠：42日目
42日目
貧血
時間枠：63日目
63日目
配偶子母細胞運搬
時間枠：63日目
63日目
網状赤血球数の変化
時間枠：63日目
63日目
分娩時のマラリア感染率と胎盤寄生虫血症
時間枠：配達
配達
妊娠転帰（中絶、低出生体重児、早産、先天異常、死産、新生児および乳児死亡率）
時間枠：配達
配達
生後1年での乳児の成長と発達
時間枠：納品後1年
納品後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rose McGready, MBBS、Shoklo Malaria Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMRU0905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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