Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 3 terapii skojarzonej artemizyny na malarię w ciąży (DMA)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane badanie otwarte porównujące standardową dawkę dihydroartemizyniny-piperachiny, standardowy stały schemat leczenia artesunate-meflochina i dłuższy schemat leczenia artemeterem-lumefantryną w leczeniu niepowikłanej malarii w czasie ciąży

Jest to randomizowane, otwarte badanie porównujące standardową dawkę dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) ze standardowym ustalonym schematem artesunatu-meflochiny (MAS3) oraz z dłuższym schematem leczenia artemeterem-lumefantryną (ALN+) w leczeniu niepowikłanej malarii u kobiet w ciąży . Wielkość próby wynosi 335 kobiet w każdym ramieniu, co daje łącznie 1005 kobiet. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki w ciąży w II i III trymestrze ciąży z ostrą niepowikłaną malarią, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Głównym celem jest ustalenie, czy skuteczność DP i MAS3 przewyższa ALN+ w leczeniu niepowikłanej malarii w czasie ciąży. Badanie obejmie również szczegółowe badanie farmakokinetyczne meflochiny i artesunianu (15 kobiet w grupie MAS3) oraz badanie farmakokinetyki populacyjnej meflochiny, piperachiny i lumefantryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

3 schematy leczenia to 3 dni DHA-piperachina (DP), 3 dni artesunate-meflochina (MAS3) z meflochiną podawana w dawce 8,8,8 mg/kg dziennie i zwiększona dawka 4 dni (5 tabletek BID) artemeter- lumefantryna (ALN+). Będzie to koncentrować się na skuteczności i bezpieczeństwie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

W ramach badania prowadzone są dwa zagnieżdżone badania farmakokinetyczne obejmujące obszerne dane dotyczące meflochiny i artesunatu 15 kobiet oraz skąpe dane dotyczące meflochiny, lumefantryny i piperachiny. Kobiety w ciąży będą objęte obserwacją do porodu lub do 63. dnia, jeśli później niż poród, a ich niemowlęta będą objęte obserwacją do końca pierwszego roku życia. Obserwacja dzieci będzie odbywać się co miesiąc do 1. roku życia (podsumowanie w tabeli). Wizyty będą obejmować masę ciała, długość, obwód głowy, obwód ramienia, badanie fizykalne, kamienie milowe motoryczne na podstawie obserwacji i wywiadu z opiekunem, badanie rozwoju oraz comiesięczne badanie hematokrytu i kału. Matka może w każdej chwili przywieźć swoje dziecko do kliniki, a badania odpowiednie do zgłaszanej dolegliwości i objawów zostaną przeprowadzone, jeśli będzie to konieczne do zapewnienia opieki nad niemowlęciem.

Niemowlęta urodzone przez matki z dodatnim wynikiem badania krwi obwodowej podczas porodu są narażone na wrodzoną malarię i będą poddawane aktywnym badaniom przesiewowym co tydzień przez 2 miesiące. W ostatnim badaniu jedna wrodzona malaria P. falciparum wystąpiła w 21 dniu, a niemowlę było bardzo chore i zostało wyleczone artesunatem. Niemowlęta z pozytywnym wynikiem na malarię miałyby miejsce PCR w celu sprawdzenia, czy malaria jest wrodzona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Żywotna ciąża dowolnej ciąży oceniana za pomocą badania ultrasonograficznego
  • Mikroskopowo potwierdzona niepowikłana malaria (parazytemia ≥ 5/500 WBC) z zakażeniem Plasmodium falciparum lub zakażeniem mieszanym (tj. P.falciparum i P.vivax/ovale/malariae) lub Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Brak śladów pracy

Dodatkowe kryteria dla pacjentów w grupie szczegółowego badania farmakokinetycznego (N=24 w ramieniu MAS3):

  • HCT>25% (na podstawie odczytu w terenie, tj. próbki kapilarnej)
  • Monoinfekcja P. falciparum
  • Zgoda na pobyt w klinice przez 7 dni
  • Pisemna zgoda na udział w szczegółowej podgrupie PK

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Parazytemia w stadium bezpłciowym P. falciparum ≥ 4% erytrocytów
  • Kliniczne lub laboratoryjne cechy ciężkiej malarii na podstawie kryteriów WHO – Załącznik 1
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę
  • Historia lub znane choroby wątroby lub inne choroby przewlekłe (z wyłączeniem talasemii i niedoboru G6PD)
  • Obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania
  • Splenektomia
  • Hematokryt (HCT)
  • Przyjmowanie przeciwwskazanych leków
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MAS3
Standardowy trzydniowy schemat artesunatu-meflochiny (12/24 mg/kg) podawany jako artesunate 4 mg/kg/dobę i meflochina 8 mg/kg/dobę w dniach 0, 1 i 2.
Lek: Artesunat-meflochina
Standardowy trzydniowy schemat artesunatu-meflochiny (12/24 mg/kg) podawany jako artesunate 4 mg/kg/dobę i meflochina 8 mg/kg/dobę w dniach 0, 1 i 2.
Aktywny komparator: ALN+
Rozszerzony 4-dniowy schemat artemeteru lumefantryny 2 dawki dziennie przez 4 dni. Każda dawka składa się z 5 tabletek (20/120 mg artemeteru/lumefantryny na tabletkę)
Lek: artemetr-lumefantryna
Rozszerzony 4-dniowy schemat artemeteru lumefantryny 2 dawki dziennie przez 4 dni. Każda dawka składa się z 5 tabletek (20/120 mg artemeteru/lumefantryny w jednej tabletce).
Inne nazwy:
  • Coartem
Eksperymentalny: DP
Standardowy schemat 3-dniowy DHA-piperachina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA i 20 mg/kg PPQ raz dziennie przez 3 dni
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Standardowy schemat 3-dniowy DHA-piperachina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA i 20 mg/kg PPQ raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Artekin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako eliminacja pasożytów bezpłciowych bez nawrotów w okresie między leczeniem a porodem lub w okresie 63 dni
Ramy czasowe: Dzień 63 lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi później
Dzień 63 lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Zmiany biochemiczne i hematologiczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Parametry kinetyczne artesunatu, meflochiny, piperachiny i lumefantryny
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Karetka gametocytów
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Zmiany liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Wskaźnik infekcji malarią przy porodzie i parazytemii łożyska
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Wyniki ciąży (poronienia, niska masa urodzeniowa, przedwczesne porody, wady wrodzone, porody martwe, śmiertelność noworodków i niemowląt)
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Wzrost i rozwój niemowlęcia w 1 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMRU0905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami