このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性CRPC患者におけるゾレドロン酸治療後の骨代謝回転の抑制期間 (SubDueP)

2015年4月24日 更新者：University Health Network, Toronto

転移性去勢抵抗性前立腺がん男性におけるゾレドロン酸治療後の骨代謝回転の抑制期間

骨は前立腺がんの最も一般的な転移部位であり、骨の合併症はこの集団に重大な罹患率を引き起こします。 第 III 相研究では、ゾレドロン酸が骨転移に関連する罹患率を減少させるのに有効であることが示されています。 ゾレドロン酸 (ZA) は一般に忍容性が良好ですが、低カルシウム血症、腎障害、顎の骨壊死などの副作用が生じる可能性があります。 骨減少症または骨粗鬆症を予防するには、年に 1 回ほどの頻度で ZA を投与するだけで十分です。 最適な治療間隔は不明ですが、経験的にこの薬は 3 ～ 4 週間ごとに投与されることがよくあります。 このような治療の費用は高額であり、患者 (特にリスクの低い患者) が利益が不確実な潜在的な重篤な副作用にさらされるリスクがあるため、調査が必要です。 この研究では、骨転移のある前立腺がん患者におけるゾレドロン酸の単回注入後の骨代謝回転の抑制期間と、生活の質に対するその影響を判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨は前立腺がんの男性において最も一般的な転移部位であり、骨転移は SRE の重大なリスクと関連しています。 ZA の使用により、SRE の予防と発症の遅延が実証されています。 この集団におけるZAの最適な投与頻度は不明であるが、通常は3～4週間ごとに投与されるのに対し、骨転移がなくADTを受けている患者では、年に1回という低頻度の注射で骨量の減少を防ぐことができる。 uNTX、sCTX、BAP は、ZA に応答して抑制される骨代謝回転と骨形成のマーカーであり、SRE の発症の可能性に関連しています。 この研究では、骨転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるZAの単回投与に応じた骨代謝回転（すべてのuNTX、sCTX、BAP）の抑制期間を決定することを提案します。

この研究の目的:

  1. ZAの単回投与後12週間で骨代謝回転が抑制された患者の割合を推定する。
  2. ZA投与後12週間までの骨代謝回転の抑制期間の分布を推定する。
  3. この集団の患者が経験する SRE の頻度を評価する。
  4. がん治療機能評価 - 骨痛 (FACT-BP) および簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートを利用して、この患者集団の 12 週間にわたる生活の質と骨痛の有無を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは非ランダム化観察研究です

説明

包含基準:

  • 患者は去勢抵抗性となった前立腺がんが組織学的に確認されている必要があります
  • 骨転移の放射線学的または病理学的証拠。 (転移性前立腺がんの証拠を示す骨スキャン、MRI、CT、病的骨折、または骨生検からの病理学的サンプルが陽性)
  • 患者は転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するBP療法をまだ開始していない
  • 腎機能および肝機能が施設の正常範囲内、または治験責任医師の裁量内にある
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 平均余命 > 6 か月
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • ビスホスホネートに対する過敏症または既知のアレルギー
  • 過去1年以内に何らかの理由で血圧療法を受けた患者
  • 急性または慢性腎不全
  • 歯科検査または最近の抜歯による感染/膿瘍の証拠（過去4週間以内）
  • 緊急の治療を必要とする急性の病的骨折、脊髄圧迫、または高カルシウム血症（患者は、急性の問題が解決された後に研究に参加することができます）
  • ベースラインの低カルシウム血症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ゾレドロン酸4mg IVを単回投与された患者
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
痛みに関する簡単な在庫場所アンケート
時間枠：ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間
ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間
FACT-BP 生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間
ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間
UNTX、sCTX、BAP (空腹時朝のサンプル) をモニタリングします。
時間枠：ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週
ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (その他の助成金/資金番号：Self)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理