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Durata della soppressione del turnover osseo dopo il trattamento con acido zoledronico negli uomini con CRPC metastatico (SubDueP)

24 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Durata della soppressione del turnover osseo dopo il trattamento con acido zoledronico negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

L'osso è il sito più comune di metastasi nel cancro alla prostata e le complicanze ossee causano una sostanziale morbilità in questa popolazione. Studi di fase III hanno dimostrato che l'acido zoledronico è efficace nel ridurre la morbilità associata alle metastasi ossee. L'acido zoledronico (ZA) è generalmente ben tollerato ma può avere effetti collaterali come ipocalcemia, insufficienza renale e osteonecrosi della mandibola. La somministrazione di ZA non frequentemente come una volta all'anno è sufficiente per prevenire l'osteopenia o l'osteoporosi. L'intervallo di trattamento ottimale non è noto, ma il farmaco viene spesso somministrato empiricamente ogni 3-4 settimane. Il costo di tale trattamento è elevato e il rischio di esporre i pazienti (soprattutto quelli a basso rischio) a potenziali effetti collaterali gravi con benefici incerti richiede indagini. Questo studio determinerà la durata della soppressione del turnover osseo nei pazienti con carcinoma prostatico con metastasi ossee dopo una singola infusione di acido zoledronico e il suo effetto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Acido zoledronico

Descrizione dettagliata

L'osso è il sito più comune di metastasi negli uomini con cancro alla prostata e le metastasi ossee sono associate a un rischio significativo di SRE. La prevenzione e il ritardo nell'insorgenza di SRE sono stati dimostrati con l'uso di ZA. La frequenza di dosaggio ottimale di ZA non è nota in questa popolazione, ma di solito viene somministrata ogni 3-4 settimane, mentre le iniezioni raramente come una volta all'anno proteggono dalla perdita ossea nei pazienti senza metastasi ossee che ricevono ADT. uNTX, sCTX e BAP sono marcatori del turnover osseo e della formazione ossea che vengono soppressi in risposta a ZA e sono associati alla probabilità di sviluppo di un SRE. In questo studio, proponiamo di determinare la durata della soppressione del turnover osseo (tutti gli uNTX, sCTX e BAP) in risposta a una singola dose di ZA in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso.

I nostri obiettivi per questo studio:

Stimare la percentuale di pazienti con soppressione del ricambio osseo a 12 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di ZA.
Stimare la distribuzione della durata della soppressione del turnover osseo fino a 12 settimane dopo la somministrazione di ZA.
Per valutare la frequenza di SRE sperimentati dai pazienti in questa popolazione.
Misurare la qualità della vita e la presenza di dolore osseo per un periodo di 12 settimane in questa popolazione di pazienti utilizzando i questionari Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) e Brief Pain Inventory (BPI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale non randomizzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente che è diventato resistente alla castrazione
Evidenza radiologica o patologica di metastasi ossee. (scintigrafia ossea, risonanza magnetica o TC positiva o frattura patologica o campione patologico da biopsia ossea che mostri evidenza di carcinoma prostatico metastatico)
Il paziente non ha ancora iniziato la terapia BP per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico
Funzionalità renale ed epatica entro il range normale istituzionale oa discrezione dello sperimentatore
Età ≥ 18 anni
Performance status ECOG ≤ 2
Aspettativa di vita >6 mesi
Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità o allergia nota ai bifosfonati
Paziente che ha ricevuto la terapia BP per qualsiasi motivo nell'ultimo anno 1
Insufficienza renale acuta o cronica
Evidenza di infezione/ascesso all'esame dentale o recente estrazione dentale (entro le ultime 4 settimane)
Frattura patologica acuta, compressione del midollo spinale o ipercalcemia che richiedono un trattamento urgente (il paziente può entrare nello studio dopo che i problemi acuti sono stati risolti)
Pazienti con ipocalcemia al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Pazienti trattati con una singola dose di acido zoledronico 4 mg EV Lasso di tempo: linea di base	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Breve questionario sulla posizione dell'inventario del dolore Lasso di tempo: Basale, Q6settimane, Q12settimane, 26settimane	Basale, Q6settimane, Q12settimane, 26settimane
Questionario FACT-BP sulla qualità della vita Lasso di tempo: Basale, Q6settimane, Q12settimane, 26settimane	Basale, Q6settimane, Q12settimane, 26settimane
Monitoreremo uNTX, sCTX, BAP (campione mattutino a digiuno) Lasso di tempo: Basale, Q3 settimane, Q6 settimane, Q9 settimane Q12 settimane	Basale, Q3 settimane, Q6 settimane, Q9 settimane Q12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)