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転移性CRPC患者におけるゾレドロン酸治療後の骨代謝回転の抑制期間 (SubDueP)

2015年4月24日更新者：University Health Network, Toronto

転移性去勢抵抗性前立腺がん男性におけるゾレドロン酸治療後の骨代謝回転の抑制期間

骨は前立腺がんの最も一般的な転移部位であり、骨の合併症はこの集団に重大な罹患率を引き起こします。第 III 相研究では、ゾレドロン酸が骨転移に関連する罹患率を減少させるのに有効であることが示されています。ゾレドロン酸 (ZA) は一般に忍容性が良好ですが、低カルシウム血症、腎障害、顎の骨壊死などの副作用が生じる可能性があります。骨減少症または骨粗鬆症を予防するには、年に 1 回ほどの頻度で ZA を投与するだけで十分です。最適な治療間隔は不明ですが、経験的にこの薬は 3 ～ 4 週間ごとに投与されることがよくあります。このような治療の費用は高額であり、患者 (特にリスクの低い患者) が利益が不確実な潜在的な重篤な副作用にさらされるリスクがあるため、調査が必要です。この研究では、骨転移のある前立腺がん患者におけるゾレドロン酸の単回注入後の骨代謝回転の抑制期間と、生活の質に対するその影響を判定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ゾレドロン酸

詳細な説明

骨は前立腺がんの男性において最も一般的な転移部位であり、骨転移は SRE の重大なリスクと関連しています。 ZA の使用により、SRE の予防と発症の遅延が実証されています。この集団におけるZAの最適な投与頻度は不明であるが、通常は3～4週間ごとに投与されるのに対し、骨転移がなくADTを受けている患者では、年に1回という低頻度の注射で骨量の減少を防ぐことができる。 uNTX、sCTX、BAP は、ZA に応答して抑制される骨代謝回転と骨形成のマーカーであり、SRE の発症の可能性に関連しています。この研究では、骨転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるZAの単回投与に応じた骨代謝回転（すべてのuNTX、sCTX、BAP）の抑制期間を決定することを提案します。

この研究の目的:

ZAの単回投与後12週間で骨代謝回転が抑制された患者の割合を推定する。
ZA投与後12週間までの骨代謝回転の抑制期間の分布を推定する。
この集団の患者が経験する SRE の頻度を評価する。
がん治療機能評価 - 骨痛 (FACT-BP) および簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートを利用して、この患者集団の 12 週間にわたる生活の質と骨痛の有無を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
    - Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは非ランダム化観察研究です

説明

包含基準:

患者は去勢抵抗性となった前立腺がんが組織学的に確認されている必要があります
骨転移の放射線学的または病理学的証拠。 (転移性前立腺がんの証拠を示す骨スキャン、MRI、CT、病的骨折、または骨生検からの病理学的サンプルが陽性)
患者は転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するBP療法をまだ開始していない
腎機能および肝機能が施設の正常範囲内、または治験責任医師の裁量内にある
年齢 18 歳以上
ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2
平均余命 > 6 か月
書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

ビスホスホネートに対する過敏症または既知のアレルギー
過去1年以内に何らかの理由で血圧療法を受けた患者
急性または慢性腎不全
歯科検査または最近の抜歯による感染/膿瘍の証拠（過去4週間以内）
緊急の治療を必要とする急性の病的骨折、脊髄圧迫、または高カルシウム血症（患者は、急性の問題が解決された後に研究に参加することができます）
ベースラインの低カルシウム血症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ゾレドロン酸4mg IVを単回投与された患者時間枠：ベースライン	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	時間枠
痛みに関する簡単な在庫場所アンケート時間枠：ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間	ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間
FACT-BP 生活の質に関するアンケート時間枠：ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間	ベースライン、第 6 週、第 12 週、26 週間
UNTX、sCTX、BAP (空腹時朝のサンプル) をモニタリングします。時間枠：ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週	ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物