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再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブと併用したKW-2478の研究

2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、ボルテゾミブと併用したKW-2478の非盲検、用量漸増、多施設共同第1/2相試験

この研究の目的は、多発性骨髄腫 (MM) の治療薬として承認されているボルテゾミブ (Velcade®) と併用した場合の治験薬 KW-2478 の安全性と利点を評価することです。

主な目的:

  • ボルテゾミブと組み合わせた KW-2478 (第 I 相) の安全性、忍容性、および推奨第 II 相用量 (RP2D) を確立する。
  • 進行性MM患者を治療した場合の全体的な奏効率（ORR）を評価する（第II相）。

二次的な目的:

  • ボルテゾミブを使用した KW-2478 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を特徴付けるため (フェーズ I のみ)。
  • 有効性の予備的な証拠を評価するため (フェーズ I);
  • 無増悪生存期間 (PFS) とボルテゾミブ (第 II 相) による KW-2478 の反応期間を決定するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発性および/または難治性MMの患者を対象とした、多施設共同、非盲検、用量漸増、第I/II相試験です。 RP2Dを判定するために、最大24人の被験者が第I相に登録される。 最大 77 人の追加の評価可能な被験者が第 II 相に登録され、最大 101 人の被験者が研究で治療されます。 米国と英国の研究センターがフェーズ I と II に参加します。 フィリピンのセンターはフェーズ II のみに参加します。 予定登録期間は 22 ヶ月、予定学習期間は 28 ヶ月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London、イギリス、WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro、イギリス、TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican、London、イギリス、EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington、Manchester, Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City、フィリピン
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City、Manila、フィリピン
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman、Quezon City、フィリピン
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

健康ボランティアの受け入れ: いいえ

包含基準:

  1. 多発性骨髄腫の診断が確定しており、以前にMMのレジメンを1回、3回まで受けたことがあるが、反応しなかった（失敗した）、または再発した被験者。
  2. IRB または IEC 承認のインフォームドコンセントに署名している
  3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  4. 平均余命は少なくとも3か月
  5. 血清または尿中の M タンパク質、または測定不可能な場合は遊離軽鎖 血清または尿中の M タンパク質、およびクローン骨髄形質細胞 > 10%、および末端器官損傷の証拠
  6. 適切な血液学的状態、肝臓および腎臓の機能
  7. 生殖能力のある被験者は、研究中に受け入れられている妊娠予防法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬投与前4週間以上抗がん剤治療を受けておらず、60日以上ボルテゾミブ治療を受けていない
  2. その他の重度、急性、または慢性疾患
  3. 他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
  4. 免疫抑制療法は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: コホート 1
コホート 1: KW 2478 130 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.0 mg/m^2
薬：KW-2478
21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • HSP90阻害剤
薬：ボルテゾミブ
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • ベルケード
実験的：フェーズ 1: コホート 2
コホート 2: KW 2478 130 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.3 mg/m^2
薬：KW-2478
21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • HSP90阻害剤
薬：ボルテゾミブ
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • ベルケード
実験的：フェーズ 1: コホート 3
コホート 3: KW 2478 175 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.0 mg/m^2
薬：KW-2478
21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • HSP90阻害剤
薬：ボルテゾミブ
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • ベルケード
実験的：フェーズ 1: コホート 4
コホート 4: KW 2478 175 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.3 mg/m^2
薬：KW-2478
21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • HSP90阻害剤
薬：ボルテゾミブ
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • ベルケード
実験的：フェーズ2
KW 2478 175 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.0 mg/m^2
薬：KW-2478
21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • HSP90阻害剤
薬：ボルテゾミブ
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性、忍容性、および RP2D を確立する (フェーズ 1)。進行性多発性骨髄腫患者の全体的な奏効率を評価する (フェーズ 2)。
時間枠：21日周期、最長52週間

KW-2478 の安全性は、報告された TEAE、観察された DLT、PE の変化、バイタルサイン測定、ECG、および実験室分析によって決定されました。

ORR は、指定されたサイクル数 (計算および要約) にわたる最良の応答として定義されました。

疾患制御率（DCR）は、指定されたサイクル数（計算および要約）にわたる最良の反応として定義されました。 無増悪生存期間は、治療初日から疾患の進行または死亡が最初に報告される（計算および要約される）日までの時間として定義されました。
21日周期、最長52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: PK 吸収 Tmax 時間 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
フェーズ 1: PK 曝露 Cmax ng/mL 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
フェーズ 1: PK 曝露 AUC0-t hr*ng/mL 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
フェーズ 1: PK 除去 t1/2 時間 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Loan Hoang-Sayag, MD、Quintiles, Inc.
  • スタディチェア：Noel Pingoy, MD、Gleneagles CRC
  • スタディディレクター：Michael Kurman, MD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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