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Um estudo de KW-2478 em combinação com bortezomibe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo aberto, escalonamento de dose, multicêntrico de fase 1/2 de KW-2478 em combinação com bortezomibe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os benefícios do medicamento do estudo experimental, KW-2478, quando administrado com bortezomibe (Velcade®), um medicamento aprovado para o tratamento do Mieloma Múltiplo (MM).

Os objetivos primários:

  • Para estabelecer a segurança, tolerabilidade e dose recomendada de Fase II (RP2D) de KW-2478 em combinação com bortezomibe (Fase I);
  • Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) quando indivíduos com MM avançado são tratados (Fase II).

Os objetivos secundários:

  • Caracterizar a Farmacocinética (PK) e a Farmacodinâmica (PD) de KW-2478 com bortezomibe (somente Fase I);
  • Para avaliar a evidência preliminar de eficácia (Fase I);
  • Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a duração da resposta de KW-2478 com bortezomib (Fase II).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, Fase I/II em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário. Até 24 sujeitos a serem inscritos na Fase I para determinar o RP2D. Até 77 indivíduos avaliáveis ​​adicionais a serem inscritos na Fase II para um máximo de até 101 indivíduos tratados no estudo. Centros de estudo nos EUA e no Reino Unido participarão da Fase I e II. Os centros nas Filipinas participarão apenas da Fase II. O período de inscrição planejado é de 22 meses e a duração planejada do estudo é de 28 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filipinas
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filipinas
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filipinas
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Reino Unido, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Reino Unido, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Aceita Voluntários Saudáveis: Não

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiplo que tiveram um e não mais do que três regimes anteriores para MM aos quais não responderam (falharam) ou dos quais tiveram recaída.
  2. Assinou um consentimento informado aprovado pelo IRB ou IEC
  3. Status de desempenho ECOG de ≤ 2
  4. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  5. Proteína M no soro ou na urina, ou cadeias leves livres, se não for mensurável Proteína M no soro ou na urina e células plasmáticas clonais da medula óssea > 10% e evidência de dano ao órgão final
  6. Estado hematológico adequado, função hepática e renal
  7. Os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de prevenção de gravidez aceitos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Nenhum tratamento anticancerígeno por ≥ 4 semanas e nenhum tratamento com bortezomibe ≥ 60 dias antes de receber o medicamento do estudo
  2. Qualquer outra doença grave, aguda ou crônica
  3. Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante
  4. Sem terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1: Coorte 1
Coorte 1: KW 2478 130 mg/m^2 e Bortezomib 1,0 mg/m^2
Medicamento: KW-2478
Dias administrados 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor HSP90
Medicamento: Bortezomibe
Administrado nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Fase 1: Coorte 2
Coorte 2: KW 2478 130 mg/m^2 e Bortezomib 1,3 mg/m^2
Medicamento: KW-2478
Dias administrados 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor HSP90
Medicamento: Bortezomibe
Administrado nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Fase 1: Coorte 3
Coorte 3: KW 2478 175 mg/m^2 e Bortezomib 1,0 mg/m^2
Medicamento: KW-2478
Dias administrados 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor HSP90
Medicamento: Bortezomibe
Administrado nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Fase 1: Coorte 4
Coorte 4: KW 2478 175 mg/m^2 e Bortezomib 1,3 mg/m^2
Medicamento: KW-2478
Dias administrados 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor HSP90
Medicamento: Bortezomibe
Administrado nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Fase 2
KW 2478 175 mg/m^2 e Bortezomib 1,0 mg/m^2
Medicamento: KW-2478
Dias administrados 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Inibidor HSP90
Medicamento: Bortezomibe
Administrado nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a Segurança, Tolerabilidade e RP2D (Fase 1); Avaliar a taxa de resposta geral em indivíduos com mieloma múltiplo avançado (fase 2).
Prazo: Ciclo de 21 dias, até 52 semanas

A segurança do KW-2478 foi determinada por TEAEs relatados, DLTs observados, alterações em PEs, medições de sinais vitais, ECGs e análises laboratoriais.

O ORR foi definido como a melhor resposta em um número especificado de ciclos (calculado e resumido).

A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a melhor resposta em um número especificado de ciclos (calculado e resumido). A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença ou morte é relatada pela primeira vez (calculada e resumida).
Ciclo de 21 dias, até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Absorção de PK Tmax hr Dia 11
Prazo: PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Estatísticas resumidas descritivas (número, média aritmética, desvio padrão [SDev], coeficiente de variação [CV%]) para concentração e dados PK para KW-2478 e Bortezomibe na Fase 1 foram apresentados por coorte, nível de dose e dia.
PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Fase 1: Exposição PK Cmax ng/mL Dia 11
Prazo: PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Estatísticas resumidas descritivas (número, média aritmética, desvio padrão [SDev], coeficiente de variação [CV%]) para concentração e dados PK para KW-2478 e Bortezomibe na Fase 1 foram apresentados por coorte, nível de dose e dia.
PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Fase 1: Exposição PK AUC0-t hr*ng/mL Dia 11
Prazo: PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Estatísticas resumidas descritivas (número, média aritmética, desvio padrão [SDev], coeficiente de variação [CV%]) para concentração e dados PK para KW-2478 e Bortezomibe na Fase 1 foram apresentados por coorte, nível de dose e dia.
PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Fase 1: Eliminação PK t½ h Dia 11
Prazo: PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias
Estatísticas resumidas descritivas (número, média aritmética, desvio padrão [SDev], coeficiente de variação [CV%]) para concentração e dados PK para KW-2478 e Bortezomibe na Fase 1 foram apresentados por coorte, nível de dose e dia.
PK coletado dia 11 do ciclo de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Cadeira de estudo: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Diretor de estudo: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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