再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブと併用したKW-2478の研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、ボルテゾミブと併用したKW-2478の非盲検、用量漸増、多施設共同第1/2相試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫 (MM) の治療薬として承認されているボルテゾミブ (Velcade®) と併用した場合の治験薬 KW-2478 の安全性と利点を評価することです。
主な目的:
- ボルテゾミブと組み合わせた KW-2478 (第 I 相) の安全性、忍容性、および推奨第 II 相用量 (RP2D) を確立する。
- 進行性MM患者を治療した場合の全体的な奏効率（ORR）を評価する（第II相）。
二次的な目的:
- ボルテゾミブを使用した KW-2478 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を特徴付けるため (フェーズ I のみ)。
- 有効性の予備的な証拠を評価するため (フェーズ I);
- 無増悪生存期間 (PFS) とボルテゾミブ (第 II 相) による KW-2478 の反応期間を決定するため。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性および/または難治性MMの患者を対象とした、多施設共同、非盲検、用量漸増、第I/II相試験です。
RP2Dを判定するために、最大24人の被験者が第I相に登録される。
最大 77 人の追加の評価可能な被験者が第 II 相に登録され、最大 101 人の被験者が研究で治療されます。
米国と英国の研究センターがフェーズ I と II に参加します。
フィリピンのセンターはフェーズ II のみに参加します。
予定登録期間は 22 ヶ月、予定学習期間は 28 ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7059
- UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
- Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
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London、イギリス、WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
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Truro、イギリス、TR1 3LS
- Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
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Kent
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Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
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London
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Barbican、London、イギリス、EC1 7ED
- St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
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Manchester, Greater Manchester
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Withington、Manchester, Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
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Middlesex
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Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Orchard House
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Makati City、フィリピン
- Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
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Quezon City、フィリピン
- Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
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Manila
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Pasig City、Manila、フィリピン
- The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
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Quezon City
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Diliman、Quezon City、フィリピン
- National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
健康ボランティアの受け入れ: いいえ
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断が確定しており、以前にMMのレジメンを1回、3回まで受けたことがあるが、反応しなかった（失敗した）、または再発した被験者。
- IRB または IEC 承認のインフォームドコンセントに署名している
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命は少なくとも3か月
- 血清または尿中の M タンパク質、または測定不可能な場合は遊離軽鎖 血清または尿中の M タンパク質、およびクローン骨髄形質細胞 > 10%、および末端器官損傷の証拠
- 適切な血液学的状態、肝臓および腎臓の機能
- 生殖能力のある被験者は、研究中に受け入れられている妊娠予防法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬投与前4週間以上抗がん剤治療を受けておらず、60日以上ボルテゾミブ治療を受けていない
- その他の重度、急性、または慢性疾患
- 他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
- 免疫抑制療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: コホート 1
コホート 1: KW 2478 130 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.0 mg/m^2
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21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: コホート 2
コホート 2: KW 2478 130 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.3 mg/m^2
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21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: コホート 3
コホート 3: KW 2478 175 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.0 mg/m^2
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21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: コホート 4
コホート 4: KW 2478 175 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.3 mg/m^2
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21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2
KW 2478 175 mg/m^2 およびボルテゾミブ 1.0 mg/m^2
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21日サイクルの1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、忍容性、および RP2D を確立する (フェーズ 1)。進行性多発性骨髄腫患者の全体的な奏効率を評価する (フェーズ 2)。
時間枠：21日周期、最長52週間
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KW-2478 の安全性は、報告された TEAE、観察された DLT、PE の変化、バイタルサイン測定、ECG、および実験室分析によって決定されました。 ORR は、指定されたサイクル数 (計算および要約) にわたる最良の応答として定義されました。 疾患制御率（DCR）は、指定されたサイクル数（計算および要約）にわたる最良の反応として定義されました。 無増悪生存期間は、治療初日から疾患の進行または死亡が最初に報告される（計算および要約される）日までの時間として定義されました。 |
21日周期、最長52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: PK 吸収 Tmax 時間 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
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PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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フェーズ 1: PK 曝露 Cmax ng/mL 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
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PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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フェーズ 1: PK 曝露 AUC0-t hr*ng/mL 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
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PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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フェーズ 1: PK 除去 t1/2 時間 11 日目
時間枠：PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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第 1 相における KW-2478 とボルテゾミブの濃度および PK データの記述的要約統計量 (数値、算術平均、標準偏差 [SDev]、変動係数 [CV%]) が、コホート、用量レベル、および日ごとに提示されました。
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PK は 21 日サイクルの 11 日目に収集されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Loan Hoang-Sayag, MD、Quintiles, Inc.
- スタディチェア：Noel Pingoy, MD、Gleneagles CRC
- スタディディレクター：Michael Kurman, MD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (推定)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2478-INT-001
- 2009-016223-56 (EudraCT番号)
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