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肺癌における気道閉塞の再発を防ぐシリコーン補綴物の役割 (SPOC)

2015年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

肺癌における治療用気管支鏡検査後の気道閉塞の再発を防止するためのシリコーン補綴物の役割 (SPOC 研究)

主幹気管支の腫瘍性閉塞は、肺がんの経過観察で頻繁に観察され、これらの患者の生存と生活の質に大きな影響を与えます。 介入的気管支鏡検査によるこれらの腫瘍の管腔内切除は、腫瘍を除去できますが、再発を防ぐことはできません。 ステント挿入はこの目標を達成できますが、このオプションは将来のプロトコルで証明されたことはありません.

この研究の目的は、一次治療（化学放射線療法または化学療法）の有無にかかわらず、がんの治療を受けた患者の気管支閉塞の症状のない生存に対するステント挿入の影響を分析することです。 患者は、管腔内症候性腫瘍閉塞の切除後に含まれます。 シリコン ステント挿入 (NovatechR 製) の効果を、ステント アーム (ステント挿入のある 170 人の患者) とコントロール アーム (ステントなしの 170 人の患者) と比較してテストします。 包含期間は 3 年間続き、各患者について 1 年間の追跡調査が行われます。 症状の再発のない 1 年間の生存 (治療ゾーンの閉塞の 50% 以上を気管支鏡検査で証明) が主要なエンドポイントになります。 1年で症候性再発のないすべての患者は、内視鏡的に制御されます。 生存率とステント耐性は、副次的評価項目として研究されます。 すべての内視鏡イベントは、写真またはビデオに描かれます。 各内視鏡の状況 (ステントの切除前後、再発または副作用) は、3 人の国際専門家からなる独立した委員会によって分析および登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest、フランス
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart、フランス
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille、フランス
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges、フランス
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille、フランス
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes、フランス
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris、フランス
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims、フランス
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen、フランス
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne、フランス、42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes、フランス
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 非小細胞肺がん、
  • 手術不能および場所 : 気管、気管分岐部、右または左の主気管支、または中間体幹。
  • TNMの病期が判明し、腫瘍治療が後に決定される
  • 中枢性の初期固有気管支閉塞 > 50%。
  • 内視鏡検査による腫瘍の切除、気管支鏡検査後の気管支セグメントの正常直径の 50% を超える直径を達成するため。
  • ステントで完全に回復可能な腫瘍部分
  • 書面による同意、自由かつ十分な情報に基づく
  • 社会保障制度に加入している、または資格のある患者。

除外基準:

  • 全身麻酔の適応症。
  • 片肺が狭窄を超えて機能していない患者
  • 後見人
  • 妊娠
  • 12ヶ月のフォローアップは不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：気管・気管支ステント（ノバテック）
デバイス：シリコーン気管気管支ステント Dumon (Novatech)
腫瘍領域全体を覆う気管気管支シリコン ステントの挿入を伴う介入的気管支鏡下での気管支閉塞除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡および/または症状の再発（気管支鏡検査で治療ゾーンの閉塞の50％以上で証明された）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
気管支閉塞の症候性再発がなかった患者の場合 気管支狭窄の存在 > 50% 系統的な気管支内視鏡月。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
症候性気管気管支プロテーゼの合併症（可動性または移動、肉芽腫、うっ血）が内視鏡検査の動機となる。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質 : EORTC
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Michel Vergnon, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (その他の識別子：AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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